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癌痛门诊患者的个体化药物治疗

2019年1月13日 更新者：Ping Huang、Zhejiang Cancer Hospital

个体化药学服务对阿片类药物耐受门诊患者药物依从性和癌痛结局的影响

该研究的目的是调查药学监护对阿片类药物耐受门诊患者癌痛治疗的影响

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性多中心随机对照研究，旨在调查药学监护对接受缓释吗啡、羟考酮和透皮芬太尼治疗的阿片类药物耐受门诊患者癌痛治疗的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • ZheJiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者；
  • 经组织学证实的实体瘤；
  • 诊断为慢性癌痛；
  • 阿片类药物耐受患者；
  • 预计总生存期超过3个月；
  • Karnofsky性能评分≥50；
  • 愿意并能够遵守协议

排除标准：

  • 18岁或以上的患者；
  • 经组织学证实的实体瘤；
  • 诊断为慢性癌痛；
  • 阿片类药物耐受患者；
  • 预计总生存期超过3个月；
  • Karnofsky性能评分≥50；
  • 愿意并能够遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药学监护干预组
除常规医疗服务外，患者还将接受个性化的药学服务
其他：药学服务
患者接受药学服务，包括对癌痛治疗的依从性、疗效和安全性进行个体化评估和干预。
无干预：控制组
患者将接受常规医疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性的变化
大体时间：1 个月时基线的变化
研究人员将通过 Morisky 量表测量从基线到 1 个月的药物依从性变化。 Morisky 量表包含 4 个问题，总分范围为 0 到 4，分数越低表明依从性越高。
1 个月时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的变化
大体时间：1 个月时基线疼痛评分的变化
有无药学监护的癌痛患者疼痛评分比较。 将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分。 NRS 允许一个人将他/她的疼痛强度描述为通常介于 0 到 10 之间的数字，其中“0”表示“没有疼痛”，“10”表示疼痛“尽可能严重”。
1 个月时基线疼痛评分的变化
生活质量的改变
大体时间：1 个月时基线生活质量的变化
有或没有药学监护的癌痛患者生活质量的比较。 使用 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 评估生活质量。 这是一份衡量生活质量的问卷。 它包含 5 个领域：移动性；自理;日常活动；疼痛;焦虑/抑郁。 它还包含一个视觉模拟量表。 权重用于对 5 个领域的响应进行评分，分数范围从 0 到 1（其中 1 分表示完美状态）。 对于视觉模拟量表，参与者从一个盒子画一条线到温度计式量表上对应于他们的健康状态的点，0-100（100 = 最佳健康状态）
1 个月时基线生活质量的变化
患者对癌痛和止痛药知识的改变
大体时间：1 个月时基线知识的变化
有或没有药学监护的癌痛患者癌痛和镇痛药知识比较。 疼痛治疗和止痛药的知识将使用研究者设计的问卷进行评估。 该问卷由 16 个项目组成，评估患者对癌痛、癌痛治疗和癌痛药物的了解情况。 总分范围从 0 到 16，分数越高表示知识越好。
1 个月时基线知识的变化
不良事件发生率[安全性和耐受性]
大体时间：长达 1 个月
在整个研究过程中，将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件。 显示了在本研究中经历不良事件的受试者的数量和百分比。
长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月30日

初级完成 (预期的)

2019年6月30日

研究完成 (预期的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月13日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECCOPG-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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