- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439904
Individualiseret farmaceutisk pleje i ambulante patienter med kræftsmerter
13. januar 2019 opdateret af: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Indvirkning af individualiseret farmaceutisk pleje på medicinadhærens og resultatet af kræftsmerter hos opioidtolerante ambulante patienter
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af farmaceutisk pleje på kræftsmertebehandling for opioid-tolerante ambulante patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af farmaceutisk pleje på cancersmertebehandling for opioid-tolerante ambulante patienter behandlet med vedvarende frigivet morfin, oxycodon og transdermal fentanyl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping Huang
- Telefonnummer: +86-571-88122118
- E-mail: huangping1841@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- ZheJiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre;
- Histologisk bekræftet solid tumor;
- Diagnosticeret kroniske kræftsmerter;
- Opioid-tolerante patienter;
- Samlet overlevelse forventes at være over 3 måneder;
- Karnofsky præstationsscore≥50;
- Villig og i stand til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre;
- Histologisk bekræftet solid tumor;
- Diagnosticeret kroniske kræftsmerter;
- Opioid-tolerante patienter;
- Samlet overlevelse forventes at være over 3 måneder;
- Karnofsky præstationsscore≥50;
- Villig og i stand til at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe for lægemiddelpleje
Patienter vil modtage individualiseret farmaceutisk pleje ud over sædvanlig lægehjælp
|
Patienter modtager farmaceutisk pleje, herunder individualiseret evaluering og intervention af overholdelse, effekt og sikkerhed ved behandling af kræftsmerte.
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne vil modtage sædvanlig lægehjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
|
Efterforskerne vil måle ændringen i medicinadhærens via Morisky Scale fra baseline til 1 måned.
Morisky Scale indeholder 4 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 4 med lavere score, der indikerer højere overholdelse.
|
Ændring fra baseline ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline smertescore efter 1 måned
|
Sammenligning af smertescore for kræftsmertepatienter med eller uden farmaceutisk pleje.
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS).
En NRS giver en person mulighed for at beskrive intensiteten af hans/hendes smerte som et tal, der normalt går fra 0 til 10, hvor "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder smerte så "slem som den kunne være."
|
Ændring fra baseline smertescore efter 1 måned
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 1 måned
|
Sammenligning af livskvalitet for kræftsmertepatienter med eller uden lægemiddelbehandling.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Det er et spørgeskema til at måle livskvalitet.
Den indeholder 5 domæner: Mobilitet; Selvpleje; Sædvanlig aktivitet; Smerte; Angst/depression.
Den indeholder også en visuel analog skala.
Vægte bruges til at score svarene til de 5 domæner, med score fra 0 til 1 (hvor en score på 1 repræsenterer en perfekt tilstand).
For den visuelle analoge skala tegner deltagerne en streg fra en boks til det punkt på den termometerlignende skala, der svarer til deres helbredstilstand, 0-100 (100 = Bedste sundhedstilstand)
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 1 måned
|
Ændring i patienternes viden om kræftsmerter og smertestillende midler
Tidsramme: Ændring fra baseline viden efter 1 måned
|
Sammenligning af viden om kræftsmerter og smertestillende midler til kræftsmertepatienter med eller uden lægemiddelbehandling.
Viden om smertebehandling og analgetika vil blive vurderet ved hjælp af investigator designet spørgeskema.
Dette spørgeskema består af 16 punkter, der vurderer patienters viden om kræftsmerter, behandling af kræftsmerter og medicin mod kræftsmerter.
Den samlede score spænder fra 0 til 16 med højere score, der indikerer bedre viden.
|
Ændring fra baseline viden efter 1 måned
|
Forekomst af uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Bivirkninger vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.0.
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse i denne undersøgelse, præsenteres.
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECCOPG-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftsmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Farmaceutisk pleje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetÆldret | Hospitalsindlæggelse | PatientindlæggelseFrankrig
-
Shuqun ChengUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
TABREJ MUJAWARAfsluttet
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesAfsluttetSepsis | Septisk chok | Samfundserhvervet lungebetændelseKina
-
yongjun wangAfsluttet
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina