Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell farmasøytisk behandling hos polikliniske pasienter med kreftsmerter

13. januar 2019 oppdatert av: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Effekten av individualisert farmasøytisk behandling på medisinoverholdelse og utfall av kreftsmerter hos opioidtolerante polikliniske pasienter

Formålet med studien er å undersøke effekten av farmasøytisk behandling på kreftsmertebehandling for opioidtolerante polikliniske pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av farmasøytisk behandling på kreftsmertebehandling for opioidtolerante polikliniske pasienter behandlet med vedvarende frigitt morfin, oksykodon og transdermal fentanyl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • ZheJiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre;
  • Histologisk bekreftet solid tumor;
  • Diagnostisert kronisk kreftsmerter;
  • Opioid-tolerante pasienter;
  • Total overlevelse forventes å være over 3 måneder;
  • Karnofsky ytelsesscore≥50;
  • Villig og i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre;
  • Histologisk bekreftet solid tumor;
  • Diagnostisert kronisk kreftsmerter;
  • Opioid-tolerante pasienter;
  • Total overlevelse forventes å være over 3 måneder;
  • Karnofsky ytelsesscore≥50;
  • Villig og i stand til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe for farmasøytisk omsorg
Pasientene vil få individualisert farmasøytisk behandling i tillegg til vanlig medisinsk behandling
Annen: Farmasøytisk omsorg
Pasienter mottar farmasøytisk behandling inkludert individualisert evaluering og intervensjon av etterlevelse, effekt og sikkerhet ved behandling av kreftsmerte.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter vil få vanlig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Etterforskerne vil måle endringen i medisinoverholdelse via Morisky Scale fra baseline til 1 måned. Morisky Scale inneholder 4 spørsmål, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 4 med lavere poengsum som indikerer høyere etterlevelse.
Endring fra baseline ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline smertescore ved 1 måned
Sammenligning av smerteskår for kreftsmertepasienter med eller uten farmasøytisk behandling. Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). En NRS lar en person beskrive intensiteten av smertene hans/hennes som et tall som vanligvis varierer fra 0 til 10, der "0" betyr "ingen smerte" og "10" betyr smerte så "ille som det kan være."
Endring fra baseline smertescore ved 1 måned
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned
Sammenligning av livskvalitet for kreftsmertepasienter med eller uten farmasøytisk behandling. Livskvalitet vurderes ved hjelp av EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D). Det er et spørreskjema for å måle livskvalitet. Den inneholder 5 domener: Mobilitet; Selvpleie; Vanlig aktivitet; Smerte; Angst/depresjon. Den inneholder også en visuell analog skala. Vekter brukes til å score svarene til de 5 domenene, med poengsum fra 0 til 1 (hvor en poengsum på 1 representerer en perfekt tilstand). For den visuelle analoge skalaen trekker deltakerne en linje fra en boks til punktet på den termometerlignende skalaen som tilsvarer deres helsetilstand, 0-100 (100 = Beste helsetilstand)
Endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned
Endring i pasientenes kunnskap om kreftsmerter og smertestillende midler
Tidsramme: Endring fra baseline kunnskap ved 1 måned
Sammenligning av kunnskap om kreftsmerter og analgetika for kreftsmertepasienter med eller uten farmasøytisk behandling. Kunnskap om smertebehandling og smertestillende midler vil bli vurdert ved hjelp av etterforskerdesignet spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av 16 punkter som vurderer pasienters kunnskap om kreftsmerter, behandling av kreftsmerter og medisiner mot kreftsmerter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer bedre kunnskap.
Endring fra baseline kunnskap ved 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 1 måned
Bivirkninger vil bli vurdert gjennom hele studien i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 4.0. Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse i denne studien er presentert.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECCOPG-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftsmerter

Kliniske studier på Farmasøytisk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere