Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná farmaceutická péče u ambulantních pacientů s onkologickou bolestí

13. ledna 2019 aktualizováno: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Vliv individualizované farmaceutické péče na adherenci k lékům a výsledek onkologické bolesti u ambulantních pacientů s tolerancí na opiáty

Účelem studie je prozkoumat dopad farmaceutické péče na léčbu onkologické bolesti u ambulantních pacientů s tolerancí opioidů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu farmaceutické péče na léčbu bolesti při rakovině u ambulantních pacientů s tolerancí opioidů léčených morfinem s prodlouženým uvolňováním, oxykodonem a transdermálním fentanylem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
  • Histologicky potvrzený solidní nádor;
  • Diagnostikovaná chronická rakovinová bolest;
  • pacienti tolerantní k opioidům;
  • Očekává se, že celkové přežití bude delší než 3 měsíce;
  • skóre výkonu podle Karnofského≥50;
  • Ochotný a schopný dodržet protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
  • Histologicky potvrzený solidní nádor;
  • Diagnostikovaná chronická rakovinová bolest;
  • pacienti tolerantní k opioidům;
  • Očekává se, že celkové přežití bude delší než 3 měsíce;
  • skóre výkonu podle Karnofského≥50;
  • Ochotný a schopný dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina farmaceutické péče
Pacientům se kromě běžné lékařské péče dostane individualizovaná lékárenská péče
Jiný: Farmaceutická péče
Pacienti dostávají farmaceutickou péči včetně individuálního hodnocení a intervence adherence, účinnosti a bezpečnosti při léčbě bolesti při rakovině.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientům se dostane běžné lékařské péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k lékům
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Výzkumníci budou měřit změnu v adherenci k medikaci pomocí Morisky Scale od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Morisky Scale obsahuje 4 otázky a celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší adherenci.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Změna od výchozího skóre bolesti po 1 měsíci
Srovnání skóre bolesti u pacientů s rakovinou bolesti s nebo bez farmaceutické péče. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). NRS umožňuje člověku popsat intenzitu své bolesti jako číslo obvykle v rozsahu od 0 do 10, kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená bolest tak „špatnou, jak by mohla být“.
Změna od výchozího skóre bolesti po 1 měsíci
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 1 měsíci
Srovnání kvality života pacientů s onkologickou bolestí s nebo bez farmaceutické péče. Kvalita života se hodnotí pomocí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Je to dotazník k měření kvality života. Obsahuje 5 domén: Mobilita; Péče o sebe; Obvyklá činnost; Bolest; Úzkost/deprese. Obsahuje také vizuální analogovou stupnici. Váhy se používají k hodnocení odpovědí v 5 doménách se skóre v rozmezí od 0 do 1 (kde skóre 1 představuje dokonalý stav). Pro vizuální analogovou stupnici účastníci nakreslí čáru z rámečku k bodu na stupnici podobné teploměru, který odpovídá jejich zdravotnímu stavu, 0-100 (100 = nejlepší zdravotní stav)
Změna od výchozí kvality života po 1 měsíci
Změna ve znalostech pacientů o nádorové bolesti a analgetiku
Časové okno: Změna od výchozích znalostí po 1 měsíci
Porovnání znalostí o nádorové bolesti a analgetikech u pacientů s nádorovou bolestí s nebo bez farmaceutické péče. Znalosti léčby bolesti a analgetik budou hodnoceny pomocí dotazníku navrženého výzkumným pracovníkem. Tento dotazník se skládá ze 16 položek, které hodnotí znalosti pacientů o nádorové bolesti, léčbě nádorové bolesti a lécích proti nádorové bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší znalosti.
Změna od výchozích znalostí po 1 měsíci
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 1 měsíc
Nežádoucí účinky budou v průběhu studie hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Je uveden počet a procento subjektů, u kterých se v této studii objevila nežádoucí příhoda.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECCOPG-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Farmaceutická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit