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がん性疼痛外来における個別の薬剤ケア

2019年1月13日 更新者：Ping Huang、Zhejiang Cancer Hospital

オピオイド耐性外来患者の服薬アドヒアランスとがん性疼痛の結果に対する個別化された医薬品ケアの影響

研究の目的は、オピオイド耐性外来患者のがん性疼痛治療​​に対する医薬品ケアの影響を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、徐放性モルヒネ、オキシコドン、経皮フェンタニルによる治療を受けたオピオイド耐性外来患者のがん性疼痛治療​​に対する医薬品ケアの影響を調査する前向き多施設ランダム化対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 組織学的に固形腫瘍が確認された。
  • 慢性がん性疼痛と診断されている。
  • オピオイド耐性患者;
  • 全生存期間は 3 か月以上と予想されます。
  • Karnofsky パフォーマンス スコア ≥50。
  • プロトコルに従う意思と能力がある

除外基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 組織学的に固形腫瘍が確認された。
  • 慢性がん性疼痛と診断されている。
  • オピオイド耐性患者;
  • 全生存期間は 3 か月以上と予想されます。
  • Karnofsky パフォーマンス スコア ≥50。
  • プロトコルに従う意思と能力がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬学的ケア介入グループ
患者は通常の医療に加えて、個別の薬学的ケアを受けることができます
他の：薬学的ケア
患者は、がん性疼痛治療​​におけるアドヒアランス、有効性、安全性の個別評価と介入を含む薬学的ケアを受けます。
介入なし：対照群
患者様は通常通りの診療を受けていただきます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：1か月後のベースラインからの変化
研究者らは、ベースラインから 1 か月までのモリスキー スケールを介して服薬アドヒアランスの変化を測定します。 モリスキー スケールには 4 つの質問が含まれており、合計スコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが低いほど遵守度が高いことを示します。
1か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアの変化
時間枠：1か月後のベースライン疼痛スコアからの変化
薬物治療を受けた場合と受けない場合のがん性疼痛患者の疼痛スコアの比較。 疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 NRS では、人は自分の痛みの強さを通常 0 から 10 の範囲の数値で表現できます。「0」は「痛みがない」ことを意味し、「10」は痛みが「可能な限りひどい」ことを意味します。
1か月後のベースライン疼痛スコアからの変化
生活の質の変化
時間枠：1か月後のベースライン生活の質からの変化
薬物療法を受けた場合と受けなかった場合のがん性疼痛患者の生活の質の比較。 生活の質は、EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) を使用して評価されます。 生活の質を測るためのアンケートです。 これには 5 つのドメインが含まれます。自己治療;通常の活動;痛み;不安/憂鬱。 視覚的なアナログスケールも含まれています。 重みは 5 つのドメインに対する応答のスコア付けに使用され、スコアは 0 ～ 1 の範囲になります (スコア 1 は完全な状態を表します)。 視覚的なアナログスケールの場合、参加者はボックスから自分の健康状態 0 ～ 100 (100 = 最良の健康状態) に対応する温度計のようなスケール上の点まで線を描きます。
1か月後のベースライン生活の質からの変化
がんの痛みと鎮痛剤に対する患者の知識の変化
時間枠：1 か月後の基礎知識からの変化
薬物療法の有無にかかわらず、がん性疼痛患者におけるがん性疼痛および鎮痛薬に関する知識の比較。 痛みの治療と鎮痛薬に関する知識は、研究者が作成した質問票を使用して評価されます。 このアンケートは、がん性疼痛、がん性疼痛の治療、がん性疼痛に対する薬剤に関する患者の知識を評価する 16 項目で構成されています。 合計スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。
1 か月後の基礎知識からの変化
有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最長1ヶ月
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、研究全体を通じて評価されます。 この研究で有害事象を経験した被験者の数と割合が表示されます。
最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月30日

一次修了 (予想される)

2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月13日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECCOPG-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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