- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03439904
Személyre szabott gyógyszerészeti ellátás daganatos fájdalomban szenvedő járóbetegeknél
2019. január 13. frissítette: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Az egyénre szabott gyógyszerészeti ellátás hatása a gyógyszeres kezelésre és a rákos fájdalom kimenetelére opioid-toleráns járóbetegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyógyszeres ellátás hatását az opioid-toleráns járóbetegek daganatos fájdalomkezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a gyógyszeres kezelés hatásának vizsgálata a rákfájdalom kezelésében a tartós felszabadulású morfinnal, oxikodonnal és transzdermális fentanillal kezelt opioid-toleráns járóbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ping Huang
- Telefonszám: +86-571-88122118
- E-mail: huangping1841@zjcc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- ZheJiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek;
- Szövettanilag igazolt szolid tumor;
- Diagnosztizált krónikus rákos fájdalom;
- Opioid-toleráns betegek;
- A teljes túlélés várhatóan több mint 3 hónap;
- Karnofsky teljesítmény pontszáma ≥50;
- Hajlandó és képes betartani a protokollt
Kizárási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek;
- Szövettanilag igazolt szolid tumor;
- Diagnosztizált krónikus rákos fájdalom;
- Opioid-toleráns betegek;
- A teljes túlélés várhatóan több mint 3 hónap;
- Karnofsky teljesítmény pontszáma ≥50;
- Hajlandó és képes betartani a protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gyógyszerészeti ellátás intervenciós csoport
A betegek a szokásos orvosi ellátáson túl személyre szabott gyógyszerészeti ellátásban részesülnek
|
A betegek gyógyszerészeti ellátásban részesülnek, beleértve a rákfájdalom kezelésében az adherencia, a hatékonyság és a biztonságosság egyéni értékelését és beavatkozását.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A betegek a szokásos orvosi ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyógyszerszedésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapnál
|
A vizsgálók a Morisky Scale segítségével mérik a gyógyszeradherencia változását a kiindulási értékről 1 hónapra.
A Morisky Skála 4 kérdést tartalmaz, és az összpontszám 0-tól 4-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig magasabb adherenciát jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest 1 hónap után
|
A rákos fájdalmas betegek fájdalompontszámának összehasonlítása gyógyszerészeti ellátással vagy anélkül.
A fájdalom pontszámát a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
Az NRS lehetővé teszi, hogy egy személy leírja fájdalmának intenzitását, általában 0-tól 10-ig terjedő számmal, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig a „olyan rossz” fájdalmat jelenti.
|
Változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest 1 hónap után
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 1 hónap múlva
|
A rákos fájdalmas betegek életminőségének összehasonlítása gyógyszeres ellátással vagy anélkül.
Az életminőség felmérése az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) segítségével történik.
Ez egy kérdőív az életminőség mérésére.
5 tartományt tartalmaz: Mobilitás; Önellátó; Szokásos tevékenység; Fájdalom; Szorongás/depresszió.
Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is.
Súlyokat használnak az 5 tartományra adott válaszok pontozására, a pontszámok 0-tól 1-ig terjednek (ahol az 1-es pontszám a tökéletes állapotot jelenti).
A vizuális analóg skálához a résztvevők vonalat húznak egy dobozból a hőmérő-szerű skála egészségi állapotuknak megfelelő pontig, 0-100 (100 = legjobb egészségi állapot)
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 1 hónap múlva
|
Változás a betegek rákos fájdalommal és fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos ismereteiben
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest 1 hónapnál
|
A rákfájdalmakkal és fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos ismeretek összehasonlítása daganatos fájdalmas betegeknél gyógyszerészeti ellátással vagy anélkül.
A fájdalomkezeléssel és a fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos ismereteket a vizsgáló által tervezett kérdőív segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív 16 tételből áll, amelyek felmérik a betegek tudását a daganatos fájdalomról, a daganatos fájdalom kezeléséről és a daganatos fájdalom gyógyszereiről.
Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb tudást jelez.
|
Változás az alapismeretekhez képest 1 hónapnál
|
A nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint értékelik.
Bemutatjuk azon alanyok számát és százalékos arányát, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak ebben a vizsgálatban.
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECCOPG-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerészeti ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Shuqun ChengIsmeretlen
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia