肾上腺素对替格瑞洛治疗受试者血小板反应性影响的研究
低剂量肾上腺素提高替格瑞洛治疗受试者的血小板反应性：健康志愿者的概念验证研究 (EPITIC)
该研究是对十名健康志愿者进行的实验性观察研究。 根据一项体外研究，假设低剂量肾上腺素输注将改善已接受替格瑞洛的健康志愿者的血小板功能。 满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的志愿者将被包括在内。 招生将继续进行，直到达到所需的样本量（10 名受试者）。
一旦获得知情同意，将收集筛选数据以确定每个受试者是否有资格参与研究。 受试者参与的总预期持续时间为 18 天，从筛选访问到随访结束。 主动参与时间为 8 小时（学习过程 4 小时，观察期 4 小时）。
研究概览
详细说明
该研究是对十名健康志愿者进行的实验性观察研究。 满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的志愿者将被包括在内。 招生将继续进行，直到达到所需的样本量（10 名受试者）。
受试者参与的总预期持续时间为 18 天，从筛选访问到随访结束。 主动参与时间为 8 小时（学习过程 4 小时，观察期 4 小时）。
该研究将包括总共四次访问，首先是在筛选访问时签署书面知情同意书，然后是研究访问。 在治疗后的第二天和 72 小时后进行电话随访，以确保受试者的健康/询问受试者是否有任何不良事件 (AE)。
在治疗当天，用于连续侵入式血压记录和血液样本采集的动脉导管将插入桡动脉。 此外，还将在肱静脉中插入一根用于给药的导管。 在基线登记（血压和脉搏）、采血和呼吸困难评估（博格量表）后，替格瑞洛口服给受试者。 给药后两小时，重复登记和采血（结果样本），然后开始以 0.01、0.05、0.10 和 0.15 μg kg-1 min-1 的体重调整速率输注肾上腺素。 每次输注将维持15分钟。 在每个输注期结束时，重复登记和采血。 输注肾上腺素可能会导致血压升高，因此将给予美托洛尔以研究其是否影响血小板功能。 因此，在使用最高剂量的肾上腺素进行最后一次测量后，将静脉内给予 5 mg 美托洛尔（Abcur，Haelsingborg，瑞典），然后重复登记和采血。 然后停止输注并观察健康志愿者4小时。
将在治疗后的第二天和治疗后三天联系所有研究对象，并询问他们的健康状况/他们是否有任何 AE。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Gothia Forum CTC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，
- 18-40岁男性
排除标准：
- 任何慢性身体或精神疾病或障碍
- 任何类型的慢性药物
- 由于与替格瑞洛的潜在相互作用，至少在调查前一周偶尔服用以下物质：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、阿扎那韦、利福平、苯妥英钠、卡马西平、戊巴比妥、环孢菌素、维拉帕米、地尔硫卓、激肽、肝素、依诺肝素、乙酰水杨酸、去氨加压素、地高辛、β受体阻滞剂（例如 美托洛尔、阿替洛尔、比索洛尔）和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)（例如 帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰）。 此外，由于出血风险增加，应避免使用非甾体抗炎药 (NSAIDS)。
- 由于与肾上腺素的潜在相互作用，至少在调查前一周偶尔服用以下物质：β受体阻滞剂（（例如 美托洛尔、阿替洛尔、比索洛尔）、三环类抗抑郁药（例如普罗替林、马普替林）、地高辛和激肽。
- 由于与美托洛尔的潜在相互作用，至少在调查前一周偶尔服用以下物质：钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平）、抗心律失常药（例如丙吡胺）、胰岛素、三环类抗抑郁药（例如普罗替林、马普替林） , 巴比妥类药物；芬噻嗪和硝酸甘油。
- 不愿意在治疗开始前 24 小时内避免摄入咖啡因或使用尼古丁
- 同时参与任何其他临床研究
- 根据研究者的判断，任何类型的已知药物滥用或其他可能使受试者更可能不遵守方案的情况
- 已知对替格瑞洛、肾上腺素或美托洛尔不耐受或禁忌
- 任何可能干扰药物吸收的疾病
- 既往颅内出血
- 研究者认为可能干扰遵守试验方案的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格瑞洛/肾上腺素/美托洛尔
将向受试者口服 2 x 90 mg 替格瑞洛。 给药后两小时，重复登记和采血，然后开始以 0.01、0.05、0.10 和 0.15 μg kg-1 min-1 的重量调整速率输注用葡萄糖溶液 (5%) 稀释的肾上腺素。 每次输注将维持15分钟。 在以最高剂量的肾上腺素进行测量后，将向研究对象静脉注射 5 毫克美托洛尔（Abcur，Haelsingborg，瑞典），然后重复登记和采血。 |
将向受试者口服 2 x 90 mg 替格瑞洛。 给药后两小时，重复登记和采血，然后开始以 0.01、0.05、0.10 和 0.15 μg kg-1 min-1 的重量调整速率输注用葡萄糖溶液 (5%) 稀释的肾上腺素。 每次输注将维持15分钟。 在以最高剂量的肾上腺素进行测量后，将向研究对象静脉注射 5 毫克美托洛尔（Abcur，Haelsingborg，瑞典），然后重复登记和采血。 将向受试者口服 2 x 90 mg 替格瑞洛。 给药后两小时，重复登记和采血，然后开始以 0.01、0.05、0.10 和 0.15 μg kg-1 min-1 的重量调整速率输注用葡萄糖溶液 (5%) 稀释的肾上腺素。 每次输注将维持15分钟。 在以最高剂量的肾上腺素进行测量后，将向研究对象静脉注射 5 毫克美托洛尔（Abcur，Haelsingborg，瑞典），然后重复登记和采血。 将向受试者口服 2 x 90 mg 替格瑞洛。 给药后两小时，重复登记和采血，然后开始以 0.01、0.05、0.10 和 0.15 μg kg-1 min-1 的重量调整速率输注用葡萄糖溶液 (5%) 稀释的肾上腺素。 每次输注将维持15分钟。 在以最高剂量的肾上腺素进行测量后，将向研究对象静脉注射 5 毫克美托洛尔（Abcur，Haelsingborg，瑞典），然后重复登记和采血。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板聚集性，二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集的聚集曲线下面积 (AUC)
大体时间：主要结果指标将在 4 小时内的 7 个时间点进行评估：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集的聚集曲线下面积 (AUC)
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主要结果指标将在 4 小时内的 7 个时间点进行评估：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板聚集性，花生四烯酸聚集的聚集曲线下面积 (AUC)。
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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花生四烯酸聚集的聚集曲线下面积 (AUC)。
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板聚集性，凝血酶受体激活肽 (TRAP) 诱导聚集的 AUC。
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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凝血酶受体激活肽 (TRAP) 诱导的聚集的 AUC。
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板活化，表达 PAC-1（抗体名称）的血小板的中值荧光，未受刺激
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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未受刺激的表达 PAC-1（抗体名称）的血小板的中值荧光
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板活化，表达 PAC-1 的血小板百分比，未刺激
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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表达 PAC-1 的血小板百分比，未受刺激
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板活化，血小板表达 PAC-1 的中值荧光，ADP 诱导
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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表达 PAC-1、ADP 诱导的血小板的中值荧光
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板活化，ADP 诱导的血小板表达 PAC-1 的百分比，ADP 诱导
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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ADP 诱导的血小板表达 PAC-1 的百分比，ADP 诱导
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板活化，表达 P-选择素的血小板的中值荧光，未受刺激
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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表达 P-选择素的血小板的中值荧光，未受刺激
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板活化，表达 P-选择素的血小板百分比，未刺激
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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表达 P-选择素的血小板百分比，未受刺激
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板活化，血小板表达 P-选择素的中值荧光，ADP 诱导
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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表达 P-选择素、ADP 诱导的血小板的中值荧光
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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血小板活化，表达 P-选择素的血小板百分比，ADP 诱导
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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ADP 诱导的表达 P-选择素的血小板百分比
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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凝血参数，EXTEM（血栓弹力测试的名称） 凝血时间
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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EXTEM（血栓弹力测试名称） 凝血时间
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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凝血参数，EXTEM 凝块形成时间
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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EXTEM 凝块形成时间
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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凝血参数，EXTEM 最大凝块硬度
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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EXTEM 最大凝块硬度
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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凝血参数，EXTEM 最大血块弹性
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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EXTEM 最大血块弹性
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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凝血参数，FIBTEM（血栓弹力测试的名称） 最大凝块硬度
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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FIBTEM（血栓弹力测试的名称）最大凝块硬度
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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凝血参数，FIBTEM 最大血块弹性。
大体时间：将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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FIBTEM 最大凝块弹性。
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将在 4 小时内的 7 个时间点评估次要结果指标：替格瑞洛前、替格瑞洛后 2 小时、每次肾上腺素输注后和美托洛尔注射后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof、Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- EudraCT 2017-003111-18
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