Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epinefrin vérlemezke-reaktivitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata Ticagrelorral kezelt betegeknél

2018. május 3. frissítette: Vastra Gotaland Region

Alacsony dózisú epinefrin a TICagrelorral kezelt alanyok vérlemezke-reaktivitásának javítására: Egészséges önkénteseken végzett koncepciótanulmány (EPITIC)

A tanulmány egy kísérleti, megfigyeléses vizsgálat tíz egészséges önkéntesen. Egy in vitro vizsgálat alapján feltételezhető, hogy az alacsony dózisú epinefrin infúzió javítja a vérlemezke-funkciót egészséges önkénteseknél, akik ticagrelort kaptak. Azok az önkéntesek, akik teljesítik az összes felvételi feltételt, de egyik kizárási feltételt sem, bekerülnek a listába. A beiratkozás a szükséges mintanagyság (10 alany) eléréséig folytatódik.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után szűrési adatokat gyűjtenek annak megállapítására, hogy az egyes alanyok jogosultak-e a vizsgálatban való részvételre. Az alanyok részvételének teljes várható időtartama 18 nap, a szűrővizsgálattól a követés végéig. Az aktív részvétel 8 óra (tanulmányi eljárás 4 óra, megfigyelési időszak 4 óra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy kísérleti, megfigyeléses vizsgálat tíz egészséges önkéntesen. Azok az önkéntesek, akik teljesítik az összes felvételi feltételt, de egyik kizárási feltételt sem, bekerülnek a listába. A beiratkozás a szükséges mintanagyság (10 alany) eléréséig folytatódik.

Az alanyok részvételének teljes várható időtartama 18 nap, a szűrővizsgálattól a követés végéig. Az aktív részvétel 8 óra (tanulmányi eljárás 4 óra, megfigyelési időszak 4 óra).

A vizsgálat összesen négy látogatást fog tartalmazni, kezdve a szűrőlátogatás írásos beleegyezésével, majd ezt követi a tanulmányút. A kezelést követő napon és 72 óra elteltével telefonos ellenőrző látogatásra kerül sor, hogy biztosítsák az alany jólétét/megkérdezzék, hogy az alanynak volt-e bármilyen nemkívánatos eseménye (AE).

A kezelés napján a folyamatos invazív vérnyomás regisztrálására és vérminta vételére szolgáló artériás katétert helyeznek be a radiális artériába. Ezenkívül a gyógyszer beadásához katétert helyeznek be a brachialis vénába. A kiindulási regisztráció (vérnyomás és pulzus), vérvétel és a nehézlégzés (Borg-skála) értékelése után a ticagrelort orálisan adják be az alanyoknak. Két órával a beadás után megismétlik a regisztrációkat és a vérmintákat (eredményminták), majd megkezdik az epinefrin infúziót 0,01, 0,05, 0,10 és 0,15 μg kg-1 perc-1 tömeg szerinti sebességgel. Minden infúziót 15 percig kell tartani. Minden infúziós periódus végén a regisztrációt és a vérmintavételt megismétlik. A vérnyomás megemelkedhet az epinefrin infúzió hatására, ezért metoprololt kell adni annak kivizsgálására, hogy ez befolyásolja-e a vérlemezke-funkciót. Ezért a legmagasabb dózisú epinefrinnel végzett utolsó mérés után 5 mg metoprololt (Abcur, Haelsingborg, Svédország) adnak be intravénásan, majd a regisztrációt és a vérvételt megismétlik. Az infúziót ezután leállítjuk, és az egészséges önkénteseket 4 órán keresztül megfigyeljük.

Minden vizsgálati alannyal kapcsolatba lépnek a kezelést követő napon és három nappal a kezelés után, és megkérdezik a jólétükről, illetve arról, hogy voltak-e mellékhatásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Gothia Forum CTC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  2. 18-40 éves férfiak

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen krónikus testi vagy lelki betegség vagy rendellenesség
  2. Bármilyen krónikus gyógyszeres kezelés
  3. A következő anyagok alkalmankénti adagolása legalább egy héttel a vizsgálat előtt a ticagrelorral való lehetséges kölcsönhatások miatt: ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, atazanavir, rifampicin, fenitoin, karbamazepin, pentobarbitál, ciklosporin, verapamil, diltiazem, kiinni acetilszalicilsav, dezmopresszin, digoxin, béta-blokkolók (pl. metoprolol, atenolol, bisoprolol) és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) (pl. paroxetin, sertralin, citalopram). Ezenkívül a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) szedését kerülni kell a fokozott vérzésveszély miatt.
  4. A következő szerek bármely alkalmi adagja legalább egy héttel a vizsgálat előtt az adrenalinnal való lehetséges kölcsönhatás miatt: Béta-blokkolók (pl. metoprolol, atenolol, bisoprolol), triciklikus antidepresszánsok (például protriptilin, maprotilin), digoxin és kinidin.
  5. A következő anyagok alkalmankénti adagolása legalább egy héttel a vizsgálat előtt a metoprolollal való lehetséges kölcsönhatások miatt: Kalcium-antagonisták (verapamil, diltiazem, nifedipin), aritmiás szerek (pl. dizopiramid), inzulin, triciklikus antidepresszánsok (pl. protriptilin, maprotilin) , barbiturátok; fentiazinok és nitroglicerin.
  6. Nem hajlandó tartózkodni a koffein bevitelétől vagy a nikotin használatától a kezelés megkezdése előtt 24 órán belül
  7. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  8. Bármilyen ismert kábítószerrel való visszaélés, vagy más olyan állapot, amely a vizsgálati személy megítélése szerint nagyobb valószínűséggel nem felel meg a protokollnak
  9. A ticagrelor, az adrenalin vagy a metoprolol ismert intoleranciája vagy ellenjavallata
  10. Bármilyen rendellenesség, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását
  11. Korábbi intrakraniális vérzés
  12. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor/epinefrin/metoprolol

2 x 90 mg ticagrelort kapnak orálisan az alanyok. A beadás után két órával megismétlik a regisztrációt és a vérvételt, majd 0,01, 0,05, 0,10 és 0,15 μg kg-1 perc-1 tömeg szerinti glükózoldattal (5%) hígított epinefrin infúziót indítanak el. Minden infúziót 15 percig kell tartani.

A legmagasabb dózisú epinefrinnél végzett mérés után 5 mg metoprololt (Abcur, Haelsingborg, Svédország) adnak be intravénásan a vizsgált alanynak, majd a regisztrációt és a vérvételt megismétlik.
Drog: Ticagrelor 90 mg

2 x 90 mg ticagrelort kapnak orálisan az alanyok. A beadás után két órával megismétlik a regisztrációt és a vérvételt, majd 0,01, 0,05, 0,10 és 0,15 μg kg-1 perc-1 tömeg szerinti glükózoldattal (5%) hígított epinefrin infúziót indítanak el. Minden infúziót 15 percig kell tartani.

A legmagasabb dózisú epinefrinnél végzett mérés után 5 mg metoprololt (Abcur, Haelsingborg, Svédország) adnak be intravénásan a vizsgált alanynak, majd a regisztrációt és a vérvételt megismétlik.

Drog: Epinefrin

2 x 90 mg ticagrelort kapnak orálisan az alanyok. A beadás után két órával megismétlik a regisztrációt és a vérvételt, majd 0,01, 0,05, 0,10 és 0,15 μg kg-1 perc-1 tömeg szerinti glükózoldattal (5%) hígított epinefrin infúziót indítanak el. Minden infúziót 15 percig kell tartani.

A legmagasabb dózisú epinefrinnél végzett mérés után 5 mg metoprololt (Abcur, Haelsingborg, Svédország) adnak be intravénásan a vizsgált alanynak, majd a regisztrációt és a vérvételt megismétlik.

Drog: Metoprolol

2 x 90 mg ticagrelort kapnak orálisan az alanyok. A beadás után két órával megismétlik a regisztrációt és a vérvételt, majd 0,01, 0,05, 0,10 és 0,15 μg kg-1 perc-1 tömeg szerinti glükózoldattal (5%) hígított epinefrin infúziót indítanak el. Minden infúziót 15 percig kell tartani.

A legmagasabb dózisú epinefrinnél végzett mérés után 5 mg metoprololt (Abcur, Haelsingborg, Svédország) adnak be intravénásan a vizsgált alanynak, majd a regisztrációt és a vérvételt megismétlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-aggregabilitás, az aggregációs görbe alatti terület (AUC) az adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott vérlemezke-aggregációhoz
Időkeret: Az elsődleges kimenetel mérésére 7 időpontban kerül sor 4 óra alatt: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Az adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott vérlemezke-aggregáció aggregációs görbe alatti területe (AUC)
Az elsődleges kimenetel mérésére 7 időpontban kerül sor 4 óra alatt: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-aggregabilitás, az aggregációs görbe alatti terület (AUC) az arachidonsav-aggregációhoz.
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Az aggregációs görbe alatti terület (AUC) az arachidonsav-aggregációhoz.
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocyta-aggregabilitás, AUC a thrombin receptor aktiváló peptid (TRAP) által kiváltott aggregációhoz.
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A thrombin receptor aktiváló peptid (TRAP) által kiváltott aggregáció AUC értéke.
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocytaaktiváció, PAC-1-et (egy antitest neve) expresszáló vérlemezkék medián fluoreszcenciája, stimulálatlan
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A PAC-1-et (egy antitest neve) expresszáló vérlemezkék medián fluoreszcenciája, stimulálatlan
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocyta-aktiváció, PAC-1-et expresszáló vérlemezkék százalékos aránya, stimulálatlan
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A PAC-1-et expresszáló vérlemezkék százalékos aránya, stimulálatlan
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocyta aktiváció, PAC-1-et expresszáló vérlemezkék medián fluoreszcenciája, ADP-indukált
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A PAC-1-et expresszáló vérlemezkék medián fluoreszcenciája, ADP-indukált
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocyta-aktiváció, ADP-indukált PAC-1-et expresszáló vérlemezkék százalékos aránya, ADP-indukált
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A PAC-1-et expresszáló vérlemezkék ADP-indukált százaléka, ADP-indukált
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocyta aktiváció, P-szelektint expresszáló vérlemezkék medián fluoreszcenciája, stimulálatlan
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A P-szelektint expresszáló vérlemezkék medián fluoreszcenciája, stimulálatlan
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocyta-aktiváció, P-szelektint expresszáló vérlemezkék százalékos aránya, stimulálatlan
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A P-szelektint expresszáló vérlemezkék százalékos aránya, nem stimulálva
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocyta aktiváció, P-szelektint expresszáló vérlemezkék medián fluoreszcenciája, ADP-indukált
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A P-szelektint expresszáló vérlemezkék medián fluoreszcenciája, ADP-indukált
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Thrombocyta-aktiváció, P-szelektint expresszáló vérlemezkék százalékos aránya, ADP-indukált
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
A P-szelektint expresszáló vérlemezkék százalékos aránya, ADP-indukált
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Alvadási paraméterek, EXTEM (thromboelasztometriás teszt neve) Alvadási idő
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
EXTEM (a thromboelasztometriás teszt neve) Alvadási idő
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Alvadási paraméterek, EXTEM alvadékképződési idő
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
EXTEM vérrögképződési idő
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Alvadási paraméterek, EXTEM maximális vérrögszilárdság
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
EXTEM maximális vérrögszilárdság
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Alvadási paraméterek, EXTEM maximális alvadékrugalmasság
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
EXTEM maximális vérrögrugalmasság
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Alvadási paraméterek, FIBTEM (a thromboelasztometriás teszt neve) Maximális alvadék szilárdsága
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
FIBTEM (a thromboelasztometriás teszt neve) Maximális vérrögszilárdság
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
Alvadási paraméterek, FIBTEM maximális alvadékrugalmasság.
Időkeret: A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.
FIBTEM maximális alvadékrugalmasság.
A másodlagos kimeneteleket 7 időpontban értékelik 4 órán keresztül: ticagrelor előtt, 2 órával a ticagrelor után, minden epinefrin infúzió után és metoprolol injekció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2017-003111-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 90 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel