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Uno studio sull'effetto dell'epinefrina sulla reattività piastrinica nei soggetti trattati con Ticagrelor

3 maggio 2018 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

EPInefrina a basso dosaggio per migliorare la reattività piastrinica nei soggetti trattati con TICagrelor: uno studio di prova concettuale su volontari sani (EPITIC)

Lo studio è uno studio osservazionale sperimentale su dieci volontari sani. Sulla base di uno studio in vitro, si ipotizza che un'infusione di adrenalina a basso dosaggio migliorerà la funzione piastrinica in volontari sani che hanno ricevuto ticagrelor. Saranno inclusi i volontari che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. L'arruolamento continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione richiesta (10 soggetti).

Una volta ottenuto il consenso informato, verranno raccolti i dati di screening per determinare l'idoneità di ciascun soggetto alla partecipazione allo studio. La durata totale prevista della partecipazione del soggetto è di 18 giorni, dalla visita di screening alla fine del follow-up. La partecipazione attiva è di 8 ore (procedura di studio 4 ore, periodo di osservazione 4 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale sperimentale su dieci volontari sani. Saranno inclusi i volontari che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. L'arruolamento continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione richiesta (10 soggetti).

La durata totale prevista della partecipazione del soggetto è di 18 giorni, dalla visita di screening alla fine del follow-up. La partecipazione attiva è di 8 ore (procedura di studio 4 ore, periodo di osservazione 4 ore).

Lo studio includerà quattro visite in totale, a partire dal consenso informato scritto alla visita di screening, seguito dalla visita di studio. Una visita di follow-up telefonica viene condotta il giorno dopo il trattamento e dopo 72 ore per garantire il benessere del soggetto/informarsi se il soggetto ha avuto eventi avversi (AE).

Il giorno del trattamento, verrà inserito nell'arteria radiale un catetere arterioso per la registrazione continua della pressione arteriosa invasiva e la raccolta del campione di sangue. Inoltre, nella vena brachiale verrà inserito un catetere per la somministrazione del farmaco. Dopo la registrazione al basale (pressione sanguigna e polso), il prelievo di sangue e la valutazione della dispnea (scala di Borg), il ticagrelor viene somministrato per via orale ai soggetti. Due ore dopo la somministrazione, vengono ripetute le registrazioni e il prelievo di sangue (campioni di esito), dopodiché viene avviata un'infusione di adrenalina a una velocità aggiustata in base al peso di 0,01, 0,05, 0,10 e 0,15 μg kg-1 min-1. Ogni infusione verrà mantenuta per 15 minuti. Al termine di ogni periodo di infusione si ripetono le registrazioni e il prelievo di sangue. La pressione sanguigna può aumentare a seguito dell'infusione di epinefrina e verrà quindi somministrato metoprololo per indagare se influisce sulla funzione piastrinica. Quindi, dopo l'ultima misurazione con la dose più alta di epinefrina, verranno somministrati per via endovenosa 5 mg di metoprololo (Abcur, Haelsingborg, Svezia) e successivamente verranno ripetute le registrazioni e il prelievo di sangue. L'infusione viene quindi interrotta ei volontari sani vengono osservati per 4 ore.

Tutti i soggetti dello studio verranno contattati il ​​giorno dopo il trattamento e tre giorni dopo il trattamento e verrà loro chiesto informazioni sul loro benessere/se hanno avuto eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Gothia Forum CTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato,
  2. Maschi di età 18-40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o disturbo fisico o mentale cronico
  2. Farmaci cronici di qualsiasi tipo
  3. Eventuali dosi occasionali delle seguenti sostanze almeno una settimana prima dell'indagine a causa di potenziali interazioni con ticagrelor: ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanavir, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, pentobarbital, ciclosporina, verapamil, diltiazem, chinidina, eparina, enoxaparina , acido acetilsalicilico, desmopressina, digossina, beta-bloccanti (ad es. metoprololo, atenololo, bisoprololo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. paroxetina, sertralina, citalopram). Inoltre, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dovrebbero essere evitati a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.
  4. Eventuali dosi occasionali delle seguenti sostanze almeno una settimana prima dell'indagine a causa di potenziali interazioni con l'adrenalina: Beta-bloccanti ((ad es. metoprololo, atenololo, bisoprololo), antidepressivi triciclici (es. protriptilina, maprotilina), digossina e chinidina.
  5. Eventuali dosi occasionali delle seguenti sostanze almeno una settimana prima dell'indagine a causa di potenziali interazioni con metoprololo: calcio-antagonisti (verapamil, diltiazem, nifedipina), antiaritmici (ad es. disopiramide), insulina, antidepressivi triciclici (ad es. protriptilina, maprotilina) , barbiturici; fentiazine e nitroglicerina.
  6. Non volontà di astenersi dall'assunzione di caffeina o dall'uso di nicotina entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento
  7. Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico
  8. Abuso di droghe noto di qualsiasi tipo o altra condizione che potrebbe rendere il soggetto più probabile che non sia conforme al protocollo, come giudicato dall'investigatore
  9. Intolleranza o controindicazione nota a ticagrelor, adrenalina o metoprololo
  10. Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento del farmaco
  11. Precedente sanguinamento intracranico
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ticagrelor/Epinefrina/Metoprololo

Ai soggetti verranno somministrati per via orale 2 x 90 mg di ticagrelor. Due ore dopo la somministrazione, si ripetono le registrazioni e il prelievo di sangue, dopodiché si inizia un'infusione di epinefrina diluita in soluzione glucosata (5%) ad una velocità ponderata di 0,01, 0,05, 0,10 e 0,15 μg kg-1 min-1. Ogni infusione verrà mantenuta per 15 minuti.

Dopo la misurazione alla dose più alta di epinefrina, 5 mg di metoprololo (Abcur, Haelsingborg, Svezia) verranno somministrati per via endovenosa al soggetto dello studio e successivamente verranno ripetute le registrazioni e il prelievo di sangue.
Droga: Ticagrelor 90mg

Ai soggetti verranno somministrati per via orale 2 x 90 mg di ticagrelor. Due ore dopo la somministrazione, si ripetono le registrazioni e il prelievo di sangue, dopodiché si inizia un'infusione di epinefrina diluita in soluzione glucosata (5%) ad una velocità ponderata di 0,01, 0,05, 0,10 e 0,15 μg kg-1 min-1. Ogni infusione verrà mantenuta per 15 minuti.

Dopo la misurazione alla dose più alta di epinefrina, 5 mg di metoprololo (Abcur, Haelsingborg, Svezia) verranno somministrati per via endovenosa al soggetto dello studio e successivamente verranno ripetute le registrazioni e il prelievo di sangue.

Droga: Epinefrina

Ai soggetti verranno somministrati per via orale 2 x 90 mg di ticagrelor. Due ore dopo la somministrazione, si ripetono le registrazioni e il prelievo di sangue, dopodiché si inizia un'infusione di epinefrina diluita in soluzione glucosata (5%) ad una velocità ponderata di 0,01, 0,05, 0,10 e 0,15 μg kg-1 min-1. Ogni infusione verrà mantenuta per 15 minuti.

Dopo la misurazione alla dose più alta di epinefrina, 5 mg di metoprololo (Abcur, Haelsingborg, Svezia) verranno somministrati per via endovenosa al soggetto dello studio e successivamente verranno ripetute le registrazioni e il prelievo di sangue.

Droga: Metoprololo

Ai soggetti verranno somministrati per via orale 2 x 90 mg di ticagrelor. Due ore dopo la somministrazione, si ripetono le registrazioni e il prelievo di sangue, dopodiché si inizia un'infusione di epinefrina diluita in soluzione glucosata (5%) ad una velocità ponderata di 0,01, 0,05, 0,10 e 0,15 μg kg-1 min-1. Ogni infusione verrà mantenuta per 15 minuti.

Dopo la misurazione alla dose più alta di epinefrina, 5 mg di metoprololo (Abcur, Haelsingborg, Svezia) verranno somministrati per via endovenosa al soggetto dello studio e successivamente verranno ripetute le registrazioni e il prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregabilità piastrinica, area sotto la curva di aggregazione (AUC) per l'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP)
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà valutata in 7 punti temporali durante 4 ore: prima del ticagrelor, 2 ore dopo il ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo l'iniezione di metoprololo.
Area sotto la curva di aggregazione (AUC) per l'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP).
La misura dell'esito primario sarà valutata in 7 punti temporali durante 4 ore: prima del ticagrelor, 2 ore dopo il ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo l'iniezione di metoprololo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregabilità piastrinica, area sotto la curva di aggregazione (AUC) per l'aggregazione dell'acido arachidonico.
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Area sotto la curva di aggregazione (AUC) per l'aggregazione dell'acido arachidonico.
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Aggregabilità piastrinica, AUC per l'aggregazione indotta dal peptide attivante il recettore della trombina (TRAP).
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
AUC per l'aggregazione indotta dal peptide attivante il recettore della trombina (TRAP).
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Attivazione piastrinica, fluorescenza mediana delle piastrine che esprimono PAC-1 (nome di un anticorpo), non stimolata
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Fluorescenza mediana delle piastrine che esprimono PAC-1 (nome di un anticorpo), non stimolate
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Attivazione piastrinica, percentuale di piastrine che esprimono PAC-1, non stimolate
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Percentuale di piastrine che esprimono PAC-1, non stimolate
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Attivazione piastrinica, fluorescenza mediana delle piastrine che esprimono PAC-1, indotta da ADP
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Fluorescenza mediana delle piastrine che esprimono PAC-1, indotta da ADP
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Attivazione piastrinica, percentuale indotta da ADP di piastrine che esprimono PAC-1, indotta da ADP
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Percentuale indotta da ADP di piastrine che esprimono PAC-1, indotta da ADP
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Attivazione piastrinica, fluorescenza mediana delle piastrine che esprimono P-selectina, non stimolata
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Fluorescenza mediana delle piastrine che esprimono P-selectina, non stimolata
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Attivazione piastrinica, Percentuale di piastrine che esprimono P-selectina, non stimolate
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Percentuale di piastrine che esprimono P-selectina, non stimolate
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Attivazione piastrinica, fluorescenza mediana delle piastrine che esprimono P-selectina, indotta da ADP
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Fluorescenza mediana delle piastrine che esprimono P-selectina, indotta da ADP
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Attivazione piastrinica, Percentuale di piastrine che esprimono P-selectina, indotta da ADP
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Percentuale di piastrine che esprimono P-selectina, indotta da ADP
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Parametri della coagulazione, EXTEM (nome di un esame tromboelastometrico) Tempo di coagulazione
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
EXTEM (nome di un esame tromboelastometrico) Tempo di coagulazione
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Parametri di coagulazione, tempo di formazione del coagulo EXTEM
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Tempo di formazione del coagulo EXTEM
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Parametri di coagulazione, massima fermezza del coagulo EXTEM
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
EXTEM massima fermezza del coagulo
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Parametri di coagulazione, massima elasticità del coagulo EXTEM
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
EXTEM massima elasticità del coagulo
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Parametri di coagulazione, FIBTEM (nome di un test tromboelastometrico) Massima compattezza del coagulo
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
FIBTEM (nome di un test tromboelastometrico) Massima compattezza del coagulo
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
Parametri di coagulazione, FIBTEM massima elasticità del coagulo.
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.
FIBTEM massima elasticità del coagulo.
Le misure di esito secondario saranno valutate in 7 punti temporali durante 4 ore: prima di ticagrelor, 2 ore dopo ticagrelor, dopo ogni infusione di adrenalina e dopo iniezione di metoprololo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2017-003111-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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