チカグレロルで治療された被験者の血小板反応性に対するエピネフリンの効果に関する研究
低用量エピネフリンによる TICagrelor 投与被験者の血小板反応性改善：健康なボランティアにおける概念実証研究 (EPITIC)
この研究は、10 人の健康なボランティアを対象とした実験的観察研究です。 in vitro 研究に基づいて、低用量のエピネフリン注入が、ticagrelor を投与された健康なボランティアの血小板機能を改善するという仮説が立てられています。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていないボランティアが含まれます。 登録は、必要なサンプルサイズ (10 科目) に達するまで続行されます。
インフォームドコンセントが得られたら、スクリーニングデータを収集して、各被験者の研究参加の適格性を判断します。 対象参加の予想される合計期間は、スクリーニング訪問からフォローアップの終了まで、18 日間です。 積極的な参加は 8 時間です (研究手順 4 時間、観察期間 4 時間)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、10 人の健康なボランティアを対象とした実験的観察研究です。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていないボランティアが含まれます。 登録は、必要なサンプルサイズ (10 科目) に達するまで続行されます。
対象参加の予想される合計期間は、スクリーニング訪問からフォローアップの終了まで、18 日間です。 積極的な参加は 8 時間です (研究手順 4 時間、観察期間 4 時間)。
研究には、スクリーニング訪問時の書面によるインフォームドコンセントから始まり、研究訪問が続く、合計4回の訪問が含まれます。 治療の翌日と72時間後に電話によるフォローアップ訪問を実施して、被験者の健康状態を確認し、被験者に有害事象（AE）があったかどうかを尋ねます。
治療当日、連続侵襲的血圧登録および血液サンプル採取のための動脈カテーテルが橈骨動脈に挿入されます。 また、薬剤投与用のカテーテルを上腕静脈に挿入します。 ベースライン登録（血圧および脈拍）、採血および呼吸困難の評価（ボルグスケール）の後、チカグレロールを被験者に経口投与する。 投与の 2 時間後、登録と採血 (アウトカム サンプル) を繰り返し、その後、0.01、0.05、0.10、および 0.15 μg kg-1 分-1 の体重調整速度でエピネフリンの注入を開始します。 各注入は 15 分間維持されます。 各注入期間の終わりに、登録と採血が繰り返されます。 エピネフリン注入の結果として血圧が上昇する可能性があるため、メトプロロールを投与して血小板機能に影響を与えるかどうかを調査します. したがって、最高用量のエピネフリンでの最後の測定の後、5 mg メトプロロール (Abcur、Haelsingborg、Sweden) が静脈内投与され、その後、登録と採血が繰り返されます。 その後、注入を停止し、健康なボランティアを 4 時間観察します。
すべての研究対象者は、治療の翌日および治療の3日後に連絡を受け、健康状態について/有害事象があったかどうかを尋ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Gothia Forum CTC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント、
- 18～40歳の男性
除外基準:
- 慢性的な身体的または精神的疾患または障害
- あらゆる種類の慢性投薬
- -チカグレロールとの相互作用の可能性があるため、調査の少なくとも1週間前に次の物質を随時投与する：ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビル、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、ペントバルビタール、シクロスポリン、ベラパミル、ジルチアゼム、キニジン、ヘパリン、エノキサパリン、アセチルサリチル酸、デスモプレシン、ジゴキシン、ベータ遮断薬（例 メトプロロール、アテノロール、ビソプロロール）および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）（例： パロキセチン、セルトラリン、シタロプラム)。 さらに、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) は、出血のリスクが高まるため避ける必要があります。
- アドレナリンとの相互作用の可能性があるため、調査の少なくとも 1 週間前に、以下の物質を時折服用します。 メトプロロール、アテノロール、ビソプロロール）、三環系抗うつ薬（プロトリプチリン、マプロチリンなど）、ジゴキシン、キニジン。
- -メトプロロールとの相互作用の可能性があるため、調査の少なくとも1週間前に次の物質を随時投与する：カルシウム拮抗薬（ベラパミル、ジルチアゼム、ニフェジピン）、抗不整脈薬（例：ジソピラミド）、インスリン、三環系抗うつ薬（例：プロトリプチリン、マプロチリン） 、バルビツレート;フェンチアジンとニトログリセリン。
- -治療開始前24時間以内にカフェインの摂取またはニコチンの使用を控える意思がない
- -他の臨床試験への同時参加
- -あらゆる種類の既知の薬物乱用、または被験者がプロトコルに準拠しない可能性が高くなる可能性のあるその他の状態であると判断された場合、調査官
- -チカグレロール、アドレナリンまたはメトプロロールに対する既知の不耐性または禁忌
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある障害
- 以前の頭蓋内出血
- -治験責任医師の意見では、治験プロトコルの順守を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チカグレロール/エピネフリン/メトプロロール
2 x 90 mg のチカグレロールを被験者に経口投与します。 投与の 2 時間後、登録と採血を繰り返し、その後、グルコース溶液 (5%) で希釈したエピネフリンの注入を 0.01、0.05、0.10、および 0.15 μg kg-1 分-1 の重量調整速度で開始します。 各注入は 15 分間維持されます。 エピネフリンの最高用量での測定後、5mgのメトプロロール(Abcur、Haelsingborg、Sweden)を被験者に静脈内投与し、その後、登録および採血を繰り返す。 |
2 x 90 mg のチカグレロールを被験者に経口投与します。 投与の 2 時間後、登録と採血を繰り返し、その後、グルコース溶液 (5%) で希釈したエピネフリンの注入を 0.01、0.05、0.10、および 0.15 μg kg-1 分-1 の重量調整速度で開始します。 各注入は 15 分間維持されます。 エピネフリンの最高用量での測定後、5mgのメトプロロール(Abcur、Haelsingborg、Sweden)を被験者に静脈内投与し、その後、登録および採血を繰り返す。 2 x 90 mg のチカグレロールを被験者に経口投与します。 投与の 2 時間後、登録と採血を繰り返し、その後、グルコース溶液 (5%) で希釈したエピネフリンの注入を 0.01、0.05、0.10、および 0.15 μg kg-1 分-1 の重量調整速度で開始します。 各注入は 15 分間維持されます。 エピネフリンの最高用量での測定後、5mgのメトプロロール(Abcur、Haelsingborg、Sweden)を被験者に静脈内投与し、その後、登録および採血を繰り返す。 2 x 90 mg のチカグレロールを被験者に経口投与します。 投与の 2 時間後、登録と採血を繰り返し、その後、グルコース溶液 (5%) で希釈したエピネフリンの注入を 0.01、0.05、0.10、および 0.15 μg kg-1 分-1 の重量調整速度で開始します。 各注入は 15 分間維持されます。 エピネフリンの最高用量での測定後、5mgのメトプロロール(Abcur、Haelsingborg、Sweden)を被験者に静脈内投与し、その後、登録および採血を繰り返す。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板凝集能、アデノシン二リン酸（ADP）誘発血小板凝集の凝集曲線下面積（AUC）
時間枠：一次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
アデノシン二リン酸 (ADP) 誘発血小板凝集の凝集曲線下面積 (AUC)
|
一次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板凝集能、アラキドン酸凝集の凝集曲線下面積 (AUC)。
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
アラキドン酸凝集の凝集曲線下面積 (AUC)。
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板凝集能、トロンビン受容体活性化ペプチド (TRAP) 誘導凝集の AUC。
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
トロンビン受容体活性化ペプチド (TRAP) 誘導凝集の AUC。
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板活性化、PAC-1（抗体名）発現血小板の蛍光中央値、無刺激
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
PAC-1（抗体名）発現血小板の蛍光中央値、無刺激
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板活性化、刺激されていない PAC-1 を発現する血小板の割合
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
刺激されていない PAC-1 を発現する血小板の割合
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板活性化、PAC-1 発現血小板の蛍光中央値、ADP 誘導
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
PAC-1 を発現する血小板の蛍光中央値、ADP 誘導
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板活性化、PAC-1を発現する血小板のADP誘導率、ADP誘導
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
PAC-1を発現する血小板のADP誘導率、ADP誘導
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板活性化、P-セレクチンを発現する血小板の蛍光中央値、刺激なし
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
P-セレクチンを発現する血小板の蛍光中央値、刺激なし
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板活性化、P-セレクチンを発現する血小板の割合、刺激なし
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
P-セレクチンを発現する血小板の割合、刺激なし
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板活性化、P-セレクチン発現血小板の蛍光中央値、ADP誘導
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
P-セレクチンを発現する血小板の蛍光中央値、ADP誘導
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
血小板活性化、P-セレクチンを発現する血小板の割合、ADP 誘導
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
P-セレクチンを発現する血小板の割合、ADP誘導
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
凝固パラメータ EXTEM（トロンボエラストメトリー検査の名称） 凝固時間
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
EXTEM（トロンボエラストメトリー検査の名称） 凝固時間
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
凝固パラメーター、EXTEM 血栓形成時間
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
EXTEMクロット形成時間
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
凝固パラメータ、EXTEM最大凝固硬さ
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
EXTEM最大凝固硬さ
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
凝固パラメータ、EXTEM最大凝固弾性
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
EXTEM最大血餅弾力性
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
凝固パラメーター、FIBTEM (トロンボエラストメトリー テストの名前) 最大凝固固さ
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
FIBTEM（トロンボエラストメトリー検査の名称） 血栓の最大硬さ
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
|
凝固パラメーター、FIBTEM 最大血餅弾性。
時間枠：副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
FIBTEM 最大の血餅の弾力性。
|
副次評価項目は、4 時間の間に 7 つの時点で評価されます: チカグレロールの前、チカグレロールの 2 時間後、各エピネフリン注入後、およびメトプロロール注射後。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof、Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2017-003111-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チカグレロール90mgの臨床試験
-
AlbionSprim Advanced Life Sciencesわからない
-
Renibus Therapeutics, Inc.終了しました
-
EBI Anti Sepsis BVCR2O B.V.まだ募集していません冠動脈疾患（CAD） | 冠動脈バイパス移植手術(CABG)アメリカ, オランダ, ベルギー, イギリス
-
Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.募集
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Prilenia完了
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd募集