Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния адреналина на реактивность тромбоцитов у пациентов, получавших тикагрелор

3 мая 2018 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Низкие дозы эпинефрина для улучшения реактивности тромбоцитов у пациентов, получавших тикагрелор: исследование для проверки концепции на здоровых добровольцах (EPITIC)

Исследование представляет собой экспериментальное обсервационное исследование на десяти здоровых добровольцах. На основании исследования in vitro предполагается, что инфузия низких доз адреналина улучшит функцию тромбоцитов у здоровых добровольцев, получавших тикагрелор. Волонтеры, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены. Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки (10 субъектов).

После получения информированного согласия будут собраны данные скрининга для определения права каждого субъекта на участие в исследовании. Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет 18 дней, от визита для скрининга до окончания последующего наблюдения. Активное участие 8 часов (процедура исследования 4 часа, период наблюдения 4 часа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой экспериментальное обсервационное исследование на десяти здоровых добровольцах. Волонтеры, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены. Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки (10 субъектов).

Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет 18 дней, от визита для скрининга до окончания последующего наблюдения. Активное участие 8 часов (процедура исследования 4 часа, период наблюдения 4 часа).

Всего исследование будет включать в себя четыре визита, начиная с письменного информированного согласия во время скринингового визита, за которым следует исследовательский визит. Последующий визит по телефону проводится на следующий день после лечения и через 72 часа, чтобы убедиться в самочувствии субъекта / узнать, были ли у субъекта какие-либо нежелательные явления (НЯ).

В день лечения в лучевую артерию будет вставлен артериальный катетер для непрерывной инвазивной регистрации артериального давления и забора крови. Кроме того, в плечевую вену будет вставлен катетер для введения лекарств. После регистрации исходного уровня (артериальное давление и пульс), забора крови и оценки одышки (по шкале Борга) субъектам перорально вводят тикагрелор. Через два часа после введения повторяют регистрацию и забор крови (исходные пробы), после чего начинают инфузию адреналина со скоростью 0,01, 0,05, 0,10 и 0,15 мкг/кг·мин-1 в зависимости от массы тела. Каждая инфузия будет поддерживаться в течение 15 минут. В конце каждого периода инфузии регистрацию и забор крови повторяют. Артериальное давление может повыситься в результате инфузии эпинефрина, поэтому будет назначен метопролол, чтобы выяснить, влияет ли он на функцию тромбоцитов. Таким образом, после последнего измерения с максимальной дозой адреналина внутривенно будет введено 5 мг метопролола (Abcur, Haelsingborg, Швеция), а затем будут повторены регистрация и забор крови. Затем инфузию прекращают и наблюдают за здоровыми добровольцами в течение 4 часов.

Со всеми субъектами исследования свяжутся на следующий день после лечения и через три дня после лечения и спросят об их самочувствии / были ли у них какие-либо НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Gothia Forum CTC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие,
  2. Мужчины 18-40 лет

Критерий исключения:

  1. Любое хроническое физическое или психическое заболевание или расстройство
  2. Хронические лекарства любого рода
  3. Любые случайные дозы следующих веществ по крайней мере за одну неделю до исследования в связи с возможным взаимодействием с тикагрелором: кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавир, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, пентобарбитал, циклоспорин, верапамил, дилтиазем, кинидин, гепарин, эноксапарин , ацетилсалициловая кислота, десмопрессин, дигоксин, бета-блокаторы (например, метопролол, атенолол, бисопролол) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин, сертралин, циталопрам). Кроме того, следует избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) из-за повышенного риска кровотечения.
  4. Любые случайные дозы следующих веществ по крайней мере за одну неделю до исследования из-за потенциального взаимодействия с адреналином: бета-блокаторы ((например, метопролол, атенолол, бисопролол), трициклические антидепрессанты (например, протриптилин, мапротилин), дигоксин и кинидин.
  5. Любые случайные дозы следующих веществ по крайней мере за одну неделю до исследования из-за потенциального взаимодействия с метопрололом: антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем, нифедипин), антиаритмические средства (например, дизопирамид), инсулин, трициклические антидепрессанты (например, протриптилин, мапротилин) , барбитураты; фентиазины и нитроглицерин.
  6. Нежелание воздерживаться от приема кофеина или употребления никотина в течение 24 часов до начала лечения
  7. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
  8. Известное злоупотребление наркотиками любого рода или другое состояние, которое может повысить вероятность несоблюдения субъектом протокола, по мнению исследователя.
  9. Известная непереносимость или противопоказания к тикагрелору, адреналину или метопрололу.
  10. Любое расстройство, которое может препятствовать всасыванию лекарств.
  11. Предшествующее внутричерепное кровотечение
  12. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор/Эпинефрин/Метопролол

Субъектам перорально вводят 2 x 90 мг тикагрелора. Через два часа после введения повторяют регистрацию и забор крови, после чего начинают инфузию адреналина, разведенного в растворе глюкозы (5%), со скоростью 0,01, 0,05, 0,10 и 0,15 мкг кг-1 мин-1 в зависимости от массы тела. Каждая инфузия будет поддерживаться в течение 15 минут.

После измерения максимальной дозы эпинефрина 5 мг метопролола (Abcur, Haelsingborg, Швеция) вводят внутривенно субъекту исследования, после чего повторяют регистрацию и забор крови.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг

Субъектам перорально вводят 2 x 90 мг тикагрелора. Через два часа после введения повторяют регистрацию и забор крови, после чего начинают инфузию адреналина, разведенного в растворе глюкозы (5%), со скоростью 0,01, 0,05, 0,10 и 0,15 мкг кг-1 мин-1 в зависимости от массы тела. Каждая инфузия будет поддерживаться в течение 15 минут.

После измерения максимальной дозы эпинефрина 5 мг метопролола (Abcur, Haelsingborg, Швеция) вводят внутривенно субъекту исследования, после чего повторяют регистрацию и забор крови.

Лекарство: Эпинефрин

Субъектам перорально вводят 2 x 90 мг тикагрелора. Через два часа после введения повторяют регистрацию и забор крови, после чего начинают инфузию адреналина, разведенного в растворе глюкозы (5%), со скоростью 0,01, 0,05, 0,10 и 0,15 мкг кг-1 мин-1 в зависимости от массы тела. Каждая инфузия будет поддерживаться в течение 15 минут.

После измерения максимальной дозы эпинефрина 5 мг метопролола (Abcur, Haelsingborg, Швеция) вводят внутривенно субъекту исследования, после чего повторяют регистрацию и забор крови.

Лекарство: Метопролол

Субъектам перорально вводят 2 x 90 мг тикагрелора. Через два часа после введения повторяют регистрацию и забор крови, после чего начинают инфузию адреналина, разведенного в растворе глюкозы (5%), со скоростью 0,01, 0,05, 0,10 и 0,15 мкг кг-1 мин-1 в зависимости от массы тела. Каждая инфузия будет поддерживаться в течение 15 минут.

После измерения максимальной дозы эпинефрина 5 мг метопролола (Abcur, Haelsingborg, Швеция) вводят внутривенно субъекту исследования, после чего повторяют регистрацию и забор крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегируемость тромбоцитов, площадь под кривой агрегации (AUC) для индуцированной аденозиндифосфатом (АДФ) агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Площадь под кривой агрегации (AUC) для индуцированной аденозиндифосфатом (АДФ) агрегации тромбоцитов
Первичный результат будет оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегируемость тромбоцитов, площадь под кривой агрегации (AUC) для агрегации арахидоновой кислоты.
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Площадь под кривой агрегации (AUC) для агрегации арахидоновой кислоты.
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Агрегируемость тромбоцитов, AUC для агрегации, индуцированной пептидом, активирующим рецептор тромбина (TRAP).
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
AUC для агрегации, индуцированной пептидом, активирующим рецептор тромбина (TRAP).
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Активация тромбоцитов, медиана флуоресценции тромбоцитов, экспрессирующих PAC-1 (название антитела), нестимулированные
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Медиана флуоресценции тромбоцитов, экспрессирующих PAC-1 (название антитела), нестимулированные
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Активация тромбоцитов, процент тромбоцитов, экспрессирующих PAC-1, нестимулированные
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Процент тромбоцитов, экспрессирующих PAC-1, нестимулированных
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Активация тромбоцитов, медиана флуоресценции тромбоцитов, экспрессирующих PAC-1, АДФ-индуцированная
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Медиана флуоресценции тромбоцитов, экспрессирующих PAC-1, индуцированная АДФ
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Активация тромбоцитов, АДФ-индуцированный процент тромбоцитов, экспрессирующих PAC-1, АДФ-индуцированный
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
АДФ-индуцированный процент тромбоцитов, экспрессирующих PAC-1, АДФ-индуцированный
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Активация тромбоцитов, медиана флуоресценции тромбоцитов, экспрессирующих Р-селектин, нестимулированные
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Медиана флуоресценции тромбоцитов, экспрессирующих Р-селектин, нестимулированных
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Активация тромбоцитов, Процент тромбоцитов, экспрессирующих Р-селектин, нестимулированных
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Процент тромбоцитов, экспрессирующих Р-селектин, нестимулированных
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Активация тромбоцитов, медиана флуоресценции тромбоцитов, экспрессирующих P-селектин, АДФ-индуцированная
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Медиана флуоресценции тромбоцитов, экспрессирующих Р-селектин, индуцированная АДФ
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Активация тромбоцитов, Процент тромбоцитов, экспрессирующих Р-селектин, АДФ-индуцированный
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Процент тромбоцитов, экспрессирующих Р-селектин, индуцированных АДФ
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Показатели коагуляции, EXTEM (название тромбоэластометрического теста) Время свертывания крови
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
EXTEM (название тромбоэластометрического теста) Время свертывания
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Параметры коагуляции, время образования сгустка EXTEM
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
EXTEM время образования сгустка
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Показатели коагуляции, максимальная плотность сгустка EXTEM
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
EXTEM максимальная плотность сгустка
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Параметры коагуляции, максимальная эластичность сгустка EXTEM
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
EXTEM максимальная эластичность сгустка
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Показатели коагуляции, FIBTEM (название тромбоэластометрического теста) Максимальная плотность сгустка
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
FIBTEM (название тромбоэластометрического теста) Максимальная плотность сгустка
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
Показатели коагуляции, максимальная эластичность сгустка FIBTEM.
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.
FIBTEM максимальная эластичность сгустка.
Вторичные исходы будут оцениваться в 7 временных точках в течение 4 часов: до тикагрелора, через 2 часа после тикагрелора, после каждой инфузии адреналина и после инъекции метопролола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Следователи

  • Главный следователь: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2017-003111-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Тикагрелор 90 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться