Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av adrenalin på blodplatereaktivitet hos pasienter behandlet med Ticagrelor

3. mai 2018 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Lavdose EPInefrin for å forbedre blodplatereaktiviteten hos TICagrelor-behandlede emner: A Proof of Concept-studie hos friske frivillige (EPITIC)

Studien er en eksperimentell observasjonsstudie på ti friske frivillige. Basert på en in vitro-studie, er det antatt at en lavdose epinefrininfusjon vil forbedre blodplatefunksjonen hos friske frivillige som har fått ticagrelor. Frivillige som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert. Påmeldingen vil fortsette til ønsket prøvestørrelse er oppnådd (10 fag).

Så snart informert samtykke er innhentet, vil screeningsdata bli samlet inn for å bestemme hvert enkelt individs kvalifisering for studiedeltakelse. Total forventet varighet av fagdeltakelse er 18 dager, fra screeningbesøk til avsluttet oppfølging. Den aktive deltakelsen er 8 timer (studieprosedyre 4 timer, observasjonsperiode 4 timer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en eksperimentell observasjonsstudie på ti friske frivillige. Frivillige som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert. Påmeldingen vil fortsette til ønsket prøvestørrelse er oppnådd (10 fag).

Total forventet varighet av fagdeltakelse er 18 dager, fra screeningbesøk til avsluttet oppfølging. Den aktive deltakelsen er 8 timer (studieprosedyre 4 timer, observasjonsperiode 4 timer).

Studien vil omfatte fire besøk totalt, som begynner med det skriftlige informerte samtykket ved screeningbesøket, etterfulgt av studiebesøket. Et telefonoppfølgingsbesøk gjennomføres dagen etter behandlingen og etter 72 timer for å sikre pasientens velvære/forespørre om pasienten har hatt noen bivirkning (AE).

På behandlingsdagen vil det legges inn et arteriekateter for kontinuerlig invasiv blodtrykksregistrering og blodprøvetaking i arteria radialis. I tillegg vil det settes inn et kateter for medikamentadministrering i brachialisvenen. Etter baseline-registrering (blodtrykk og puls), blodprøvetaking og vurdering av dyspné (Borg-skala), gis ticagrelor oralt til forsøkspersonene. To timer etter administrering gjentas registreringene og blodprøvetakingen (utfallsprøver) hvoretter en infusjon av epinefrin startes med en vektjustert hastighet på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusjon opprettholdes i 15 minutter. Ved slutten av hver infusjonsperiode gjentas registreringer og blodprøvetaking. Blodtrykket kan øke som følge av epinefrininfusjon og metoprolol vil derfor bli administrert for å undersøke om det påvirker blodplatefunksjonen. Etter siste måling med den høyeste dosen av adrenalin vil derfor 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) gis intravenøst ​​og deretter vil registreringer og blodprøvetaking bli gjentatt. Deretter stoppes infusjonen og de friske frivillige observeres i 4 timer.

Alle studiepersoner vil bli kontaktet dagen etter behandling og tre dager etter behandling og spurt om deres velvære/om de har hatt noen bivirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothia Forum CTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke,
  2. Menn i alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk fysisk eller psykisk sykdom eller lidelse
  2. Kronisk medisinering av noe slag
  3. Eventuelle sporadiske doser av følgende stoffer minst en uke før undersøkelsen på grunn av potensielle interaksjoner med ticagrelor: ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir, rifampicin, fenitoin, karbamazepin, pentobarbital, ciklosporin, verapamil, diltiaparin, enoksin, hetoksin, enoksin. , acetylsalisylsyre, desmopressin, digoksin, betablokkere (f.eks. metoprolol, atenolol, bisoprolol) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) (f. paroksetin, sertralin, citalopram). I tillegg bør ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) unngås på grunn av økt risiko for blødning.
  4. Eventuelle sporadiske doser av følgende stoffer minst en uke før undersøkelsen på grunn av potensielle interaksjoner med adrenalin: Betablokkere ((f.eks. metoprolol, atenolol, bisoprolol), trisykliske antidepressiva (f.eks. protriptylin, maprotilin), digoksin og kinidin.
  5. Eventuelle sporadiske doser av følgende stoffer minst en uke før undersøkelsen på grunn av potensielle interaksjoner med metoprolol: Kalsiumantagonister (verapamil, diltiazem, nifedipin), antiarytmika (f.eks. disopyramid), insulin, trisykliske antidepressiva (f.eks. protriptylin, maprotilin) barbiturater; fentiaziner og nitroglyserin.
  6. Manglende vilje til å avstå fra koffeininntak eller nikotinbruk innen 24 timer før behandlingsstart
  7. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
  8. Kjent narkotikamisbruk av noe slag, eller andre tilstander som kan gjøre forsøkspersonen mer sannsynlig å være ikke-kompatibel med protokollen, som bedømt av etterforskeren
  9. Kjent intoleranse eller kontraindikasjon mot ticagrelor, adrenalin eller metoprolol
  10. Enhver lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  11. Tidligere intrakraniell blødning
  12. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor/Epinefrin/Metoprolol

2 x 90 mg ticagrelor vil bli administrert oralt til forsøkspersonene. To timer etter administrering gjentas registreringene og blodprøvetakingen hvoretter en infusjon av epinefrin fortynnet i glukoseløsning (5%) startes med en vektjustert hastighet på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusjon opprettholdes i 15 minutter.

Etter måling ved høyeste dose av epinefrin vil 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) gis intravenøst ​​til forsøkspersonen og deretter vil registreringer og blodprøvetaking gjentas.
Legemiddel: Ticagrelor 90mg

2 x 90 mg ticagrelor vil bli administrert oralt til forsøkspersonene. To timer etter administrering gjentas registreringene og blodprøvetakingen hvoretter en infusjon av epinefrin fortynnet i glukoseløsning (5%) startes med en vektjustert hastighet på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusjon opprettholdes i 15 minutter.

Etter måling ved høyeste dose av epinefrin vil 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) gis intravenøst ​​til forsøkspersonen og deretter vil registreringer og blodprøvetaking gjentas.

Legemiddel: Adrenalin

2 x 90 mg ticagrelor vil bli administrert oralt til forsøkspersonene. To timer etter administrering gjentas registreringene og blodprøvetakingen hvoretter en infusjon av epinefrin fortynnet i glukoseløsning (5%) startes med en vektjustert hastighet på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusjon opprettholdes i 15 minutter.

Etter måling ved høyeste dose av epinefrin vil 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) gis intravenøst ​​til forsøkspersonen og deretter vil registreringer og blodprøvetaking gjentas.

Legemiddel: Metoprolol

2 x 90 mg ticagrelor vil bli administrert oralt til forsøkspersonene. To timer etter administrering gjentas registreringene og blodprøvetakingen hvoretter en infusjon av epinefrin fortynnet i glukoseløsning (5%) startes med en vektjustert hastighet på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusjon opprettholdes i 15 minutter.

Etter måling ved høyeste dose av epinefrin vil 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) gis intravenøst ​​til forsøkspersonen og deretter vil registreringer og blodprøvetaking gjentas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregerbarhet, areal under aggregeringskurven (AUC) for adenosindifosfat (ADP)-indusert blodplateaggregering
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprololinjeksjon.
Areal under aggregeringskurven (AUC) for adenosindifosfat (ADP)-indusert blodplateaggregering
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprololinjeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregerbarhet, Areal under aggregeringskurven (AUC) for arakidonsyreaggregering.
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Areal under aggregeringskurven (AUC) for arakidonsyreaggregering.
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaggregerbarhet, AUC for trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP)-indusert aggregering.
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
AUC for trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP)-indusert aggregering.
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaktivering, median fluorescens av blodplater som uttrykker PAC-1 (navnet på et antistoff), ustimulert
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Median fluorescens av blodplater som uttrykker PAC-1 (navnet på et antistoff), ustimulert
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaktivering, prosentandel av blodplater som uttrykker PAC-1, ustimulert
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Prosentandel av blodplater som uttrykker PAC-1, ustimulert
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaktivering, median fluorescens av blodplater som uttrykker PAC-1, ADP-indusert
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Median fluorescens av blodplater som uttrykker PAC-1, ADP-indusert
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaktivering, ADP-indusert prosentandel av blodplater som uttrykker PAC-1, ADP-indusert
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
ADP-indusert prosentandel av blodplater som uttrykker PAC-1, ADP-indusert
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaktivering, median fluorescens av blodplater som uttrykker P-selektin, ustimulert
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Median fluorescens av blodplater som uttrykker P-selektin, ustimulert
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaktivering, prosentandel av blodplater som uttrykker P-selektin, ustimulert
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Prosentandel av blodplater som uttrykker P-selektin, ustimulert
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaktivering, median fluorescens av blodplater som uttrykker P-selektin, ADP-indusert
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Median fluorescens av blodplater som uttrykker P-selektin, ADP-indusert
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Blodplateaktivering, prosentandel av blodplater som uttrykker P-selektin, ADP-indusert
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Prosentandel av blodplater som uttrykker P-selektin, ADP-indusert
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Koagulasjonsparametere, EXTEM (navn på en tromboelastometrisk test) Koagulasjonstid
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
EXTEM (navn på en tromboelastometrisk test) Koaguleringstid
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Koagulasjonsparametere, EXTEM koageldannelsestid
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
EXTEM koageldannelsestid
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Koagulasjonsparametere, EXTEM maksimal koagelfasthet
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
EXTEM maksimal koagelfasthet
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Koagulasjonsparametere, EXTEM maksimal koagellastisitet
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
EXTEM maksimal koagellastisitet
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Koagulasjonsparametere, FIBTEM (navnet på en tromboelastometrisk test) Maksimal koagelfasthet
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
FIBTEM (navn på en tromboelastometrisk test) Maksimal koagelfasthet
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
Koagulasjonsparametere, FIBTEM maksimal koagellastisitet.
Tidsramme: De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.
FIBTEM maksimal koagellastisitet.
De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 4 timer: før ticagrelor, 2 timer etter ticagrelor, etter hver epinefrininfusjon og etter metoprolol-injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2017-003111-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Ticagrelor 90mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere