Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av adrenalin på trombocytreaktivitet hos patienter som behandlas med Ticagrelor

3 maj 2018 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Lågdos EPInefrin för att förbättra trombocytreaktiviteten hos TICagrelor-behandlade patienter: A Proof of Concept-studie hos friska frivilliga (EPITIC)

Studien är en experimentell observationsstudie på tio friska frivilliga. Baserat på en in vitro-studie antas hypotesen att en lågdos epinefrininfusion kommer att förbättra trombocytfunktionen hos friska frivilliga som har fått ticagrelor. Volontärer som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas. Registreringen kommer att fortsätta tills önskad urvalsstorlek har uppnåtts (10 ämnen).

När väl informerat samtycke har erhållits kommer screeningdata att samlas in för att fastställa varje försökspersons behörighet för studiedeltagande. Den totala förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande är 18 dagar, från screeningbesök till slutet av uppföljningen. Det aktiva deltagandet är 8 timmar (studieprocedur 4 timmar, observationsperiod 4 timmar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en experimentell observationsstudie på tio friska frivilliga. Volontärer som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas. Registreringen kommer att fortsätta tills önskad urvalsstorlek har uppnåtts (10 ämnen).

Den totala förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande är 18 dagar, från screeningbesök till slutet av uppföljningen. Det aktiva deltagandet är 8 timmar (studieprocedur 4 timmar, observationsperiod 4 timmar).

Studien kommer att omfatta fyra besök totalt, som börjar med det skriftliga informerade samtycket vid screeningbesöket, följt av studiebesöket. Ett telefonuppföljningsbesök görs dagen efter behandlingen och efter 72 timmar för att säkerställa patientens välbefinnande/fråga om patienten har haft någon biverkning (AE).

På behandlingsdagen kommer en artärkateter för kontinuerlig invasiv blodtrycksregistrering och blodprovstagning att läggas in i den radiella artären. Dessutom kommer en kateter för läkemedelsadministration att sättas in i brachialisvenen. Efter baslinjeregistrering (blodtryck och puls), blodprovstagning och bedömning av dyspné (Borg-skala) ges ticagrelor oralt till försökspersonerna. Två timmar efter administrering upprepas registreringarna och blodprovstagningen (utfallsprover) varefter en infusion av adrenalin påbörjas med en viktjusterad hastighet av 0,01, 0,05, 0,10 och 0,15 μg kg-1 min-1. Varje infusion kommer att upprätthållas i 15 minuter. I slutet av varje infusionsperiod upprepas registreringar och blodprovstagning. Blodtrycket kan öka till följd av epinefrininfusion och metoprolol kommer därför att administreras för att undersöka om det påverkar trombocytfunktionen. Efter den sista mätningen med den högsta dosen av adrenalin kommer därför 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) att ges intravenöst och därefter kommer registreringar och blodprov att upprepas. Infusionen avbryts sedan och de friska frivilliga observeras i 4 timmar.

Alla försökspersoner kommer att kontaktas dagen efter behandlingen och tre dagar efter behandlingen och frågas om deras välbefinnande/om de har haft några biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothia Forum CTC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke,
  2. Män i åldern 18-40 år

Exklusions kriterier:

  1. Varje kronisk fysisk eller psykisk sjukdom eller störning
  2. Kronisk medicinering av något slag
  3. Eventuella enstaka doser av följande substanser minst en vecka före undersökningen på grund av potentiella interaktioner med ticagrelor: ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir, rifampicin, fenitoin, karbamazepin, pentobarbital, ciklosporin, verapamil, diltiaparin, enoxin, hepatinox , acetylsalicylsyra, desmopressin, digoxin, betablockerare (t.ex. metoprolol, atenolol, bisoprolol) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (t.ex. paroxetin, sertralin, citalopram). Dessutom bör icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) undvikas på grund av en ökad risk för blödning.
  4. Eventuella enstaka doser av följande substanser minst en vecka före undersökningen på grund av potentiella interaktioner med adrenalin: Betablockerare ((t.ex. metoprolol, atenolol, bisoprolol), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. protriptylin, maprotilin), digoxin och kinidin.
  5. Eventuella tillfälliga doser av följande substanser minst en vecka före undersökningen på grund av potentiella interaktioner med metoprolol: Kalciumantagonister (verapamil, diltiazem, nifedipin), antiarytmika (t.ex. disopyramid), insulin, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. protriptylin, maprotilin) barbiturater; fentiaziner och nitroglycerin.
  6. Ovilja att avstå från koffeinintag eller nikotinanvändning inom 24 timmar före behandlingsstart
  7. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie
  8. Känt drogmissbruk av något slag, eller annat tillstånd som kan göra försökspersonen mer sannolikt att inte följa protokollet, enligt bedömningen av utredaren
  9. Känd intolerans eller kontraindikation mot ticagrelor, adrenalin eller metoprolol
  10. Alla störningar som kan störa läkemedelsabsorptionen
  11. Tidigare intrakraniell blödning
  12. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa efterlevnaden av prövningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ticagrelor/Epinefrin/Metoprolol

2 x 90 mg ticagrelor kommer att administreras oralt till försökspersonerna. Två timmar efter administrering upprepas registreringarna och blodprovstagningen varefter en infusion av epinefrin utspädd i glukoslösning (5%) påbörjas med en viktjusterad hastighet av 0,01, 0,05, 0,10 och 0,15 μg kg-1 min-1. Varje infusion kommer att upprätthållas i 15 minuter.

Efter mätningen vid högsta dosen av adrenalin kommer 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) att ges intravenöst till försökspersonen och därefter upprepas registreringar och blodprovstagning.

2 x 90 mg ticagrelor kommer att administreras oralt till försökspersonerna. Två timmar efter administrering upprepas registreringarna och blodprovstagningen varefter en infusion av epinefrin utspädd i glukoslösning (5%) påbörjas med en viktjusterad hastighet av 0,01, 0,05, 0,10 och 0,15 μg kg-1 min-1. Varje infusion kommer att upprätthållas i 15 minuter.

Efter mätningen vid högsta dosen av adrenalin kommer 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) att ges intravenöst till försökspersonen och därefter upprepas registreringar och blodprovstagning.

2 x 90 mg ticagrelor kommer att administreras oralt till försökspersonerna. Två timmar efter administrering upprepas registreringarna och blodprovstagningen varefter en infusion av epinefrin utspädd i glukoslösning (5%) påbörjas med en viktjusterad hastighet av 0,01, 0,05, 0,10 och 0,15 μg kg-1 min-1. Varje infusion kommer att upprätthållas i 15 minuter.

Efter mätningen vid högsta dosen av adrenalin kommer 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) att ges intravenöst till försökspersonen och därefter upprepas registreringar och blodprovstagning.

2 x 90 mg ticagrelor kommer att administreras oralt till försökspersonerna. Två timmar efter administrering upprepas registreringarna och blodprovstagningen varefter en infusion av epinefrin utspädd i glukoslösning (5%) påbörjas med en viktjusterad hastighet av 0,01, 0,05, 0,10 och 0,15 μg kg-1 min-1. Varje infusion kommer att upprätthållas i 15 minuter.

Efter mätningen vid högsta dosen av adrenalin kommer 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) att ges intravenöst till försökspersonen och därefter upprepas registreringar och blodprovstagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregationsförmåga, area under aggregationskurvan (AUC) för adenosindifosfat (ADP)-inducerad trombocytaggregation
Tidsram: Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Area under aggregationskurvan (AUC) för adenosindifosfat (ADP)-inducerad trombocytaggregation
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregationsförmåga, Area under aggregationskurvan (AUC) för arakidonsyraaggregation.
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Area under aggregationskurvan (AUC) för arakidonsyraaggregation.
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Blodplättsaggregerbarhet, AUC för trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP)-inducerad aggregering.
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
AUC för trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP)-inducerad aggregering.
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Blodplättsaktivering, medianfluorescens av blodplättar som uttrycker PAC-1 (namnet på en antikropp), ostimulerad
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Medianfluorescens av blodplättar som uttrycker PAC-1 (namnet på en antikropp), ostimulerad
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Blodplättsaktivering, Procentandel av blodplättar som uttrycker PAC-1, ostimulerade
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Procentandel av blodplättar som uttrycker PAC-1, ostimulerade
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Blodplättsaktivering, medianfluorescens av blodplättar som uttrycker PAC-1, ADP-inducerad
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Medianfluorescens av blodplättar som uttrycker PAC-1, ADP-inducerad
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Blodplättsaktivering, ADP-inducerad procentandel av blodplättar som uttrycker PAC-1, ADP-inducerad
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
ADP-inducerad procentandel av blodplättar som uttrycker PAC-1, ADP-inducerad
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Blodplättsaktivering, medianfluorescens av trombocyter som uttrycker P-selektin, ostimulerad
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Medianfluorescens av blodplättar som uttrycker P-selektin, ostimulerad
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Trombocytaktivering, Procentandel av blodplättar som uttrycker P-selektin, ostimulerade
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Andel av blodplättar som uttrycker P-selektin, ostimulerade
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Blodplättsaktivering, medianfluorescens av blodplättar som uttrycker P-selektin, ADP-inducerad
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Medianfluorescens av blodplättar som uttrycker P-selektin, ADP-inducerad
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Blodplättsaktivering, Andel av blodplättar som uttrycker P-selektin, ADP-inducerad
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Andel av blodplättar som uttrycker P-selektin, ADP-inducerad
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Koagulationsparametrar, EXTEM (namn på ett tromboelastometriskt test) Koagulationstid
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
EXTEM (namn på ett tromboelastometriskt test) Koagulationstid
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Koagulationsparametrar, EXTEM koagelbildningstid
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
EXTEM tid för koagelbildning
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Koagulationsparametrar, EXTEM maximal koagelfasthet
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
EXTEM maximal koagelfasthet
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Koagulationsparametrar, EXTEM maximal koagelelasticitet
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
EXTEM maximal koagelelasticitet
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Koagulationsparametrar, FIBTEM (namnet på ett tromboelastometriskt test) Maximal koagelfasthet
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
FIBTEM (namn på ett tromboelastometriskt test) Maximal koagelfasthet
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
Koagulationsparametrar, FIBTEM maximal koagelelasticitet.
Tidsram: De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.
FIBTEM maximal koagelelasticitet.
De sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid 7 tidpunkter under 4 timmar: före ticagrelor, 2 timmar efter ticagrelor, efter varje epinefrininfusion och efter metoprololinjektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Ticagrelor 90mg

Prenumerera