Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu epinefrinu na reaktivitu krevních destiček u subjektů léčených tikagrelorem

3. května 2018 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Nízká dávka EPInefrinu ke zlepšení reaktivity krevních destiček u subjektů léčených TICagrelorem: Studie důkazu konceptu u zdravých dobrovolníků (EPITIC)

Studie je experimentální observační studií na deseti zdravých dobrovolnících. Na základě studie in vitro se předpokládá, že infuze epinefrinu v nízké dávce zlepší funkci krevních destiček u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali tikagrelor. Dobrovolníci splňující všechna kritéria zařazení a žádné z kritérií vyloučení budou zahrnuti. Zápis bude pokračovat, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku (10 subjektů).

Jakmile bude získán informovaný souhlas, budou shromážděna data ze screeningu, aby se určila způsobilost každého subjektu k účasti ve studii. Celková očekávaná délka účasti subjektu je 18 dní, od screeningové návštěvy do konce sledování. Aktivní účast je 8 hodin (studijní postup 4 hodiny, doba pozorování 4 hodiny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je experimentální observační studií na deseti zdravých dobrovolnících. Dobrovolníci splňující všechna kritéria zařazení a žádné z kritérií vyloučení budou zahrnuti. Zápis bude pokračovat, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku (10 subjektů).

Celková očekávaná délka účasti subjektu je 18 dní, od screeningové návštěvy do konce sledování. Aktivní účast je 8 hodin (studijní postup 4 hodiny, doba pozorování 4 hodiny).

Studie bude zahrnovat celkem čtyři návštěvy, počínaje písemným informovaným souhlasem při screeningové návštěvě, po které bude následovat studijní návštěva. Telefonická následná návštěva se provádí den po léčbě a po 72 hodinách, aby se zajistila pohoda subjektu/dotázala se, zda subjekt neměl nějakou nežádoucí příhodu (AE).

V den ošetření bude do a. radialis zaveden arteriální katétr pro kontinuální invazivní registraci krevního tlaku a odběr vzorku krve. Kromě toho bude do brachiální žíly zaveden katétr pro aplikaci léčiva. Po základní registraci (krevní tlak a puls), odběru krve a posouzení dušnosti (Borgova stupnice) se subjektům orálně podává tikagrelor. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve (výsledné vzorky) zopakují, načež se zahájí infuze epinefrinu rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut. Na konci každé infuzní periody se registrace a odběr krve opakují. Krevní tlak se může zvýšit v důsledku infuze epinefrinu, a proto bude podán metoprolol, aby se zjistilo, zda neovlivňuje funkci krevních destiček. Po posledním měření s nejvyšší dávkou adrenalinu se tedy intravenózně podá 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) a poté se registrace a odběr krve budou opakovat. Infuze se poté zastaví a zdraví dobrovolníci jsou pozorováni po dobu 4 hodin.

Všechny subjekty studie budou kontaktovány den po léčbě a tři dny po léčbě a budou dotázány na jejich pohodu/zda měly nějaké AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Gothia Forum CTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas,
  2. Muži ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli chronická fyzická nebo duševní nemoc nebo porucha
  2. Chronické léky jakéhokoli druhu
  3. Jakékoli příležitostné dávky následujících látek alespoň jeden týden před vyšetřením kvůli potenciálním interakcím s tikagrelorem: ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir, rifampicin, fenitoin, karbamazepin, pentobarbital, cyklosporin, verapamil, diltiaparin, kinidin kyselina acetylsalicylová, desmopresin, digoxin, betablokátory (např. metoprolol, atenolol, bisoprolol) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (např. paroxetin, sertralin, citalopram). Kromě toho je třeba se vyhnout nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) kvůli zvýšenému riziku krvácení.
  4. Jakékoli příležitostné dávky následujících látek alespoň týden před vyšetřením z důvodu potenciálních interakcí s adrenalinem: Beta-blokátory (např. metoprolol, atenolol, bisoprolol), tricyklická antidepresiva (např. protriptylin, maprotilin), digoxin a kinidin.
  5. Jakékoli příležitostné dávky následujících látek alespoň týden před vyšetřením z důvodu potenciálních interakcí s metoprololem: antagonisté vápníku (verapamil, diltiazem, nifedipin), antiarytmika (např. disopyramid), inzulín, tricyklická antidepresiva (např. protriptylin, maprotilin) barbituráty; fentiaziny a nitroglycerin.
  6. Neochota zdržet se příjmu kofeinu nebo nikotinu do 24 hodin před zahájením léčby
  7. Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  8. Známé zneužívání drog jakéhokoli druhu nebo jiný stav, který může podle zkoušejícího zvýšit pravděpodobnost, že subjekt nebude dodržovat protokol
  9. Známá intolerance nebo kontraindikace tikagreloru, adrenalinu nebo metoprololu
  10. Jakákoli porucha, která může interferovat s absorpcí léku
  11. Předchozí intrakraniální krvácení
  12. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor/epinefrin/metoprolol

Subjektům bude perorálně podáváno 2 x 90 mg tikagreloru. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve opakují, načež se zahájí infuze epinefrinu zředěného v roztoku glukózy (5 %) rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut.

Po měření při nejvyšší dávce adrenalinu bude 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) intravenózně podáno subjektu studie a poté budou registrace a odběry krve opakovány.
Lék: Ticagrelor 90 mg

Subjektům bude perorálně podáváno 2 x 90 mg tikagreloru. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve opakují, načež se zahájí infuze epinefrinu zředěného v roztoku glukózy (5 %) rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut.

Po měření při nejvyšší dávce adrenalinu bude 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) intravenózně podáno subjektu studie a poté budou registrace a odběry krve opakovány.

Lék: Epinefrin

Subjektům bude perorálně podáváno 2 x 90 mg tikagreloru. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve opakují, načež se zahájí infuze epinefrinu zředěného v roztoku glukózy (5 %) rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut.

Po měření při nejvyšší dávce adrenalinu bude 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) intravenózně podáno subjektu studie a poté budou registrace a odběry krve opakovány.

Lék: Metoprolol

Subjektům bude perorálně podáváno 2 x 90 mg tikagreloru. Dvě hodiny po podání se registrace a odběr krve opakují, načež se zahájí infuze epinefrinu zředěného v roztoku glukózy (5 %) rychlostí upravenou podle hmotnosti 0,01, 0,05, 0,10 a 0,15 μg kg-1 min-1. Každá infuze bude udržována po dobu 15 minut.

Po měření při nejvyšší dávce adrenalinu bude 5 mg metoprololu (Abcur, Haelsingborg, Švédsko) intravenózně podáno subjektu studie a poté budou registrace a odběry krve opakovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregabilita krevních destiček, plocha pod křivkou agregace (AUC) pro agregaci krevních destiček indukovanou adenosindifosfátem (ADP)
Časové okno: Primární výsledné měření bude hodnoceno v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Plocha pod agregační křivkou (AUC) pro agregaci krevních destiček indukovanou adenosindifosfátem (ADP)
Primární výsledné měření bude hodnoceno v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregabilita krevních destiček, plocha pod křivkou agregace (AUC) pro agregaci kyseliny arachidonové.
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Plocha pod agregační křivkou (AUC) pro agregaci kyseliny arachidonové.
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Agregabilita krevních destiček, AUC pro agregaci indukovanou peptidem aktivujícím trombinový receptor (TRAP).
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
AUC pro agregaci indukovanou peptidem aktivujícím trombinový receptor (TRAP).
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, střední fluorescence krevních destiček exprimujících PAC-1 (název protilátky), nestimulovaná
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Střední fluorescence destiček exprimujících PAC-1 (název protilátky), nestimulované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, Procento krevních destiček exprimujících PAC-1, nestimulované
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Procento krevních destiček exprimujících PAC-1, nestimulované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, střední fluorescence krevních destiček exprimujících PAC-1, indukovaná ADP
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Střední fluorescence krevních destiček exprimujících PAC-1, indukovaná ADP
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, ADP-indukované procento krevních destiček exprimujících PAC-1, ADP-indukované
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
ADP-indukované procento krevních destiček exprimujících PAC-1, ADP-indukované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace destiček, střední fluorescence destiček exprimujících P-selektin, nestimulované
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Střední fluorescence destiček exprimujících P-selektin, nestimulované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, nestimulované
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, nestimulované
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, střední fluorescence krevních destiček exprimujících P-selektin, indukovaná ADP
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Střední fluorescence krevních destiček exprimujících P-selektin, indukovaná ADP
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Aktivace krevních destiček, Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, indukované ADP
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, indukované ADP
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, EXTEM (název tromboelastometrického testu) Doba srážení
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
EXTEM (název tromboelastometrického testu) Doba srážení
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, doba tvorby sraženiny EXTEM
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Doba tvorby sraženiny EXTEM
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, EXTEM maximální pevnost sraženiny
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
EXTEM maximální pevnost sraženiny
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, EXTEM maximální elasticita sraženiny
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
EXTEM maximální elasticita sraženiny
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Parametry koagulace, FIBTEM (název tromboelastometrického testu) Maximální pevnost sraženiny
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
FIBTEM (název tromboelastometrického testu) Maximální pevnost sraženiny
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Koagulační parametry, FIBTEM maximální elasticita sraženiny.
Časové okno: Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.
Maximální elasticita sraženiny FIBTEM.
Sekundární výsledná měření budou hodnocena v 7 časových bodech během 4 hodin: před tikagrelorem, 2 hodiny po tikagreloru, po každé infuzi epinefrinu a po injekci metoprololu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2017-003111-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit