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Eine Studie über die Wirkung von Epinephrin auf die Thrombozytenreaktivität bei mit Ticagrelor behandelten Patienten

3. Mai 2018 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Niedrig dosiertes EPInephrin zur Verbesserung der Thrombozytenreaktivität bei mit TICagrelor behandelten Probanden: Eine Proof-of-Concept-Studie an gesunden Freiwilligen (EPITIC)

Die Studie ist eine experimentelle Beobachtungsstudie an zehn gesunden Probanden. Basierend auf einer In-vitro-Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine niedrig dosierte Epinephrin-Infusion die Thrombozytenfunktion bei gesunden Freiwilligen, die Ticagrelor erhalten haben, verbessern wird. Freiwillige, die alle Aufnahme- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist (10 Probanden).

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Screening-Daten gesammelt, um die Eignung jedes Probanden für die Studienteilnahme zu bestimmen. Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 18 Tage, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge. Die aktive Teilnahme beträgt 8h (Studienablauf 4 Stunden, Beobachtungszeitraum 4 Stunden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine experimentelle Beobachtungsstudie an zehn gesunden Probanden. Freiwillige, die alle Aufnahme- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist (10 Probanden).

Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 18 Tage, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge. Die aktive Teilnahme beträgt 8h (Studienablauf 4 Stunden, Beobachtungszeitraum 4 Stunden).

Die Studie umfasst insgesamt vier Besuche, beginnend mit der schriftlichen Einverständniserklärung beim Screening-Besuch, gefolgt vom Studienbesuch. Am Tag nach der Behandlung und nach 72 Stunden wird ein telefonischer Nachsorgebesuch durchgeführt, um das Wohlbefinden des Probanden sicherzustellen/ sich zu erkundigen, ob der Proband ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatte.

Am Behandlungstag wird ein Arterienkatheter zur kontinuierlichen invasiven Blutdruckregistrierung und Blutabnahme in die Speichenarterie eingelegt. Zusätzlich wird ein Katheter zur Medikamentenverabreichung in die Brachialvene eingeführt. Nach Registrierung der Baseline (Blutdruck und Puls), Blutentnahme und Beurteilung der Dyspnoe (Borg-Skala) wird den Probanden Ticagrelor oral verabreicht. Zwei Stunden nach Verabreichung werden die Registrierungen und Blutentnahmen (Ergebnisproben) wiederholt, wonach eine Infusion von Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01, 0,05, 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten. Am Ende jeder Infusionsperiode werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt. Der Blutdruck kann infolge der Epinephrin-Infusion ansteigen und Metoprolol wird daher verabreicht, um zu untersuchen, ob es die Thrombozytenfunktion beeinflusst. Daher werden nach der letzten Messung mit der höchsten Adrenalindosis 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) intravenös verabreicht und danach Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt. Die Infusion wird dann gestoppt und die gesunden Probanden werden für 4 Stunden beobachtet.

Alle Studienteilnehmer werden am Tag nach der Behandlung und drei Tage nach der Behandlung kontaktiert und nach ihrem Befinden/ob sie irgendwelche UE hatten, befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Gothia Forum CTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung,
  2. Männer im Alter von 18-40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chronische körperliche oder geistige Krankheit oder Störung
  2. Chronische Medikamente jeglicher Art
  3. Alle gelegentlichen Dosen der folgenden Substanzen mindestens eine Woche vor der Untersuchung wegen möglicher Wechselwirkungen mit Ticagrelor: Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Atazanavir, Rifampicin, Fenitoin, Carbamazepin, Pentobarbital, Cyclosporin, Verapamil, Diltiazem, Kinidin, Heparin, Enoxaparin , Acetylsalicylsäure, Desmopressin, Digoxin, Betablocker (z. Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (z. Paroxetin, Sertralin, Citalopram). Außerdem sollten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wegen eines erhöhten Blutungsrisikos vermieden werden.
  4. Gelegentliche Gaben der folgenden Substanzen mindestens eine Woche vor der Untersuchung wegen möglicher Wechselwirkungen mit Adrenalin: Betablocker (z. Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol), trizyklische Antidepressiva (z. B. Protriptylin, Maprotilin), Digoxin und Kinidin.
  5. Gelegentliche Gabe der folgenden Substanzen mindestens eine Woche vor der Untersuchung wegen möglicher Wechselwirkungen mit Metoprolol: Calciumantagonisten (Verapamil, Diltiazem, Nifedipin), Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid), Insulin, trizyklische Antidepressiva (z. B. Protriptylin, Maprotilin) , Barbiturate; Fentiazin und Nitroglycerin.
  6. Nichtbereitschaft, innerhalb von 24 Stunden vor Behandlungsbeginn auf Koffein- oder Nikotinkonsum zu verzichten
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  8. Bekannter Drogenmissbrauch jeglicher Art oder ein anderer Zustand, der dazu führen kann, dass das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlicher nicht dem Protokoll entspricht
  9. Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ticagrelor, Adrenalin oder Metoprolol
  10. Jede Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann
  11. Frühere intrakranielle Blutung
  12. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ticagrelor/Epinephrin/Metoprolol

2 x 90 mg Ticagrelor werden den Probanden oral verabreicht. Zwei Stunden nach der Verabreichung werden die Registrierungen und die Blutentnahme wiederholt, wonach eine Infusion von in Glucoselösung (5%) verdünntem Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01; 0,05; 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach der Messung bei der höchsten Epinephrin-Dosis werden 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) der Studienperson intravenös verabreicht und danach werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt.
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg

2 x 90 mg Ticagrelor werden den Probanden oral verabreicht. Zwei Stunden nach der Verabreichung werden die Registrierungen und die Blutentnahme wiederholt, wonach eine Infusion von in Glucoselösung (5%) verdünntem Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01; 0,05; 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach der Messung bei der höchsten Epinephrin-Dosis werden 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) der Studienperson intravenös verabreicht und danach werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt.

Arzneimittel: Epinephrin

2 x 90 mg Ticagrelor werden den Probanden oral verabreicht. Zwei Stunden nach der Verabreichung werden die Registrierungen und die Blutentnahme wiederholt, wonach eine Infusion von in Glucoselösung (5%) verdünntem Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01; 0,05; 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach der Messung bei der höchsten Epinephrin-Dosis werden 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) der Studienperson intravenös verabreicht und danach werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt.

Arzneimittel: Metoprolol

2 x 90 mg Ticagrelor werden den Probanden oral verabreicht. Zwei Stunden nach der Verabreichung werden die Registrierungen und die Blutentnahme wiederholt, wonach eine Infusion von in Glucoselösung (5%) verdünntem Epinephrin mit einer gewichtsadaptierten Rate von 0,01; 0,05; 0,10 und 0,15 μg kg-1 min-1 begonnen wird. Jede Infusion wird 15 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach der Messung bei der höchsten Epinephrin-Dosis werden 5 mg Metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Schweden) der Studienperson intravenös verabreicht und danach werden Registrierungen und Blutentnahmen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenaggregation, Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) für Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) für Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Thrombozytenaggregation
Das primäre Ergebnis wird zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchen-Aggregationsfähigkeit, Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) für Arachidonsäure-Aggregation.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) für Arachidonsäure-Aggregation.
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Blutplättchenaggregatabilität, AUC für Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP)-induzierte Aggregation.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
AUC für Thrombin-Rezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP)-induzierte Aggregation.
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Blutplättchenaktivierung, mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren (Name eines Antikörpers), unstimuliert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren (Name eines Antikörpers), unstimuliert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Blutplättchenaktivierung, Prozentsatz der Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, unstimuliert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Prozentsatz der Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, unstimuliert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, mittlere Fluoreszenz von PAC-1 exprimierenden Thrombozyten, ADP-induziert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, ADP-induziert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Blutplättchenaktivierung, ADP-induzierter Prozentsatz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, ADP-induziert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
ADP-induzierter Prozentsatz von Blutplättchen, die PAC-1 exprimieren, ADP-induziert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, mittlere Fluoreszenz von P-Selectin exprimierenden Thrombozyten, nicht stimuliert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die P-Selectin exprimieren, unstimuliert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, Prozentsatz von Thrombozyten, die P-Selectin exprimieren, nicht stimuliert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Prozentsatz der Blutplättchen, die P-Selectin exprimieren, nicht stimuliert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, mittlere Fluoreszenz von Thrombozyten, die P-Selectin exprimieren, ADP-induziert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Mittlere Fluoreszenz von Blutplättchen, die P-Selectin exprimieren, ADP-induziert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Thrombozytenaktivierung, Prozentsatz von Thrombozyten, die P-Selectin exprimieren, ADP-induziert
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Prozentsatz der Blutplättchen, die P-Selectin exprimieren, ADP-induziert
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, EXTEM (Name eines thromboelastometrischen Tests) Gerinnungszeit
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
EXTEM (Name eines thromboelastometrischen Tests) Gerinnungszeit
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, EXTEM-Gerinnungszeit
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
EXTEM Gerinnselbildungszeit
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, EXTEM maximale Gerinnungsfestigkeit
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
EXTEM maximale Klumpenfestigkeit
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, EXTEM maximale Gerinnselelastizität
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
EXTEM maximale Klumpenelastizität
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, FIBTEM (Name eines thromboelastometrischen Tests) Maximale Gerinnselfestigkeit
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
FIBTEM (Name eines thromboelastometrischen Tests) Maximale Gerinnselfestigkeit
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
Gerinnungsparameter, FIBTEM maximale Gerinnselelastizität.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.
FIBTEM maximale Gerinnselelastizität.
Die sekundären Ergebnisparameter werden zu 7 Zeitpunkten während 4 Stunden bewertet: vor Ticagrelor, 2 Stunden nach Ticagrelor, nach jeder Epinephrin-Infusion und nach Metoprolol-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2017-003111-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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