Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​adrenalin på blodpladereaktivitet hos forsøgspersoner behandlet med Ticagrelor

3. maj 2018 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Lavdosis EPInephrin for at forbedre trombocytreaktivitet hos TICagrelor-behandlede forsøgspersoner: A Proof of Concept Study in Healthy Volunteers (EPITIC)

Studiet er et eksperimentelt observationsstudie i ti raske frivillige. Baseret på et in vitro-studie er det en hypotese, at en lavdosis epinephrininfusion vil forbedre trombocytfunktionen hos raske frivillige, som har fået ticagrelor. Frivillige, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Tilmeldingen fortsættes, indtil den krævede stikprøvestørrelse er opnået (10 forsøgspersoner).

Når informeret samtykke er opnået, vil der blive indsamlet screeningsdata for at bestemme hvert enkelt forsøgspersons berettigelse til undersøgelsesdeltagelse. Den samlede forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse er 18 dage, fra screeningsbesøg til afslutning af opfølgning. Den aktive deltagelse er 8 timer (studieprocedure 4 timer, observationsperiode 4 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et eksperimentelt observationsstudie i ti raske frivillige. Frivillige, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Tilmeldingen fortsættes, indtil den krævede stikprøvestørrelse er opnået (10 forsøgspersoner).

Den samlede forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse er 18 dage, fra screeningsbesøg til afslutning af opfølgning. Den aktive deltagelse er 8 timer (studieprocedure 4 timer, observationsperiode 4 timer).

Undersøgelsen vil omfatte fire besøg i alt, begyndende med det skriftlige informerede samtykke ved screeningsbesøget, efterfulgt af studiebesøget. Et telefonopfølgningsbesøg afholdes dagen efter behandlingen og efter 72 timer for at sikre forsøgspersonens velbefindende/forespørg om forsøgspersonen har haft en bivirkning (AE).

På behandlingsdagen vil der blive indlagt et arteriekateter til kontinuerlig invasiv blodtryksregistrering og blodprøvetagning i den radiale arterie. Derudover vil der blive indsat et kateter til lægemiddeladministration i brachialisvenen. Efter baseline registrering (blodtryk og puls), blodprøvetagning og vurdering af dyspnø (Borg-skala), administreres ticagrelor oralt til forsøgspersonerne. To timer efter administration gentages registreringerne og blodprøvetagningen (udfaldsprøver), hvorefter en infusion af epinephrin startes med en vægtjusteret hastighed på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusion opretholdes i 15 minutter. Ved afslutningen af ​​hver infusionsperiode gentages registreringer og blodprøvetagning. Blodtrykket kan stige som følge af epinephrininfusion, og metoprolol vil derfor blive givet for at undersøge, om det påvirker trombocytfunktionen. Efter den sidste måling med den højeste dosis adrenalin vil der derfor blive givet 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) intravenøst, og derefter vil registreringer og blodprøvetagning blive gentaget. Derefter stoppes infusionen, og de raske frivillige observeres i 4 timer.

Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet dagen efter behandlingen og tre dage efter behandlingen og spurgt om deres velbefindende/hvis de har haft bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothia Forum CTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke,
  2. Mænd i alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk fysisk eller psykisk sygdom eller lidelse
  2. Kronisk medicin af enhver art
  3. Eventuelle lejlighedsvise doser af følgende stoffer mindst en uge før undersøgelsen på grund af potentielle interaktioner med ticagrelor: ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir, rifampicin, fenitoin, carbamazepin, pentobarbital, cyclosporin, verapamil, diltiaparin, enidin, heparin, en , acetylsalicylsyre, desmopressin, digoxin, betablokkere (f. metoprolol, atenolol, bisoprolol) og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) (f.eks. paroxetin, sertralin, citalopram). Derudover bør non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) undgås på grund af en øget risiko for blødning.
  4. Eventuelle lejlighedsvise doser af følgende stoffer mindst en uge før undersøgelsen på grund af potentielle interaktioner med adrenalin: Betablokkere ((f.eks. metoprolol, atenolol, bisoprolol), tricykliske antidepressiva (f.eks. protriptylin, maprotilin), digoxin og kinidin.
  5. Eventuelle lejlighedsvise doser af følgende stoffer mindst en uge før undersøgelsen på grund af potentielle interaktioner med metoprolol: Calciumantagonister (verapamil, diltiazem, nifedipin), antiarytmika (f.eks. disopyramid), insulin, tricykliske antidepressiva (f.eks. protriptylin, maprotilin) barbiturater; fentiaziner og nitroglycerin.
  6. Manglende vilje til at afstå fra koffeinindtag eller nikotinbrug inden for 24 timer før behandlingsstart
  7. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  8. Kendt stofmisbrug af enhver art eller anden tilstand, der kan gøre forsøgspersonen mere tilbøjelig til ikke at overholde protokollen, som vurderet af investigator
  9. Kendt intolerance eller kontraindikation over for ticagrelor, adrenalin eller metoprolol
  10. Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  11. Tidligere intrakraniel blødning
  12. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor/Epinephrin/Metoprolol

2 x 90 mg ticagrelor vil blive administreret oralt til forsøgspersonerne. To timer efter administration gentages registreringerne og blodprøvetagningen, hvorefter en infusion af epinephrin fortyndet i glukoseopløsning (5%) startes med en vægtjusteret hastighed på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusion opretholdes i 15 minutter.

Efter måling ved den højeste dosis adrenalin vil 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) blive givet intravenøst ​​til forsøgspersonen, og derefter vil registreringer og blodprøvetagning blive gentaget.
Medicin: Ticagrelor 90mg

2 x 90 mg ticagrelor vil blive administreret oralt til forsøgspersonerne. To timer efter administration gentages registreringerne og blodprøvetagningen, hvorefter en infusion af epinephrin fortyndet i glukoseopløsning (5%) startes med en vægtjusteret hastighed på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusion opretholdes i 15 minutter.

Efter måling ved den højeste dosis adrenalin vil 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) blive givet intravenøst ​​til forsøgspersonen, og derefter vil registreringer og blodprøvetagning blive gentaget.

Medicin: Adrenalin

2 x 90 mg ticagrelor vil blive administreret oralt til forsøgspersonerne. To timer efter administration gentages registreringerne og blodprøvetagningen, hvorefter en infusion af epinephrin fortyndet i glukoseopløsning (5%) startes med en vægtjusteret hastighed på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusion opretholdes i 15 minutter.

Efter måling ved den højeste dosis adrenalin vil 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) blive givet intravenøst ​​til forsøgspersonen, og derefter vil registreringer og blodprøvetagning blive gentaget.

Medicin: Metoprolol

2 x 90 mg ticagrelor vil blive administreret oralt til forsøgspersonerne. To timer efter administration gentages registreringerne og blodprøvetagningen, hvorefter en infusion af epinephrin fortyndet i glukoseopløsning (5%) startes med en vægtjusteret hastighed på 0,01, 0,05, 0,10 og 0,15 μg kg-1 min-1. Hver infusion opretholdes i 15 minutter.

Efter måling ved den højeste dosis adrenalin vil 5 mg metoprolol (Abcur, Haelsingborg, Sverige) blive givet intravenøst ​​til forsøgspersonen, og derefter vil registreringer og blodprøvetagning blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregerbarhed, areal under aggregeringskurven (AUC) for adenosindiphosphat (ADP)-induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrininfusion og efter metoprolol-injektion.
Areal under aggregationskurven (AUC) for adenosindiphosphat (ADP)-induceret blodpladeaggregation
Det primære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrininfusion og efter metoprolol-injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregerbarhed, Areal under aggregeringskurven (AUC) for arachidonsyre-aggregering.
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Areal under aggregationskurven (AUC) for arachidonsyreaggregation.
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaggregerbarhed, AUC for thrombinreceptoraktiverende peptid (TRAP)-induceret aggregering.
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
AUC for thrombinreceptoraktiverende peptid (TRAP)-induceret aggregering.
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaktivering, median fluorescens af blodplader, der udtrykker PAC-1 (navnet på et antistof), ustimuleret
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Median fluorescens af blodplader, der udtrykker PAC-1 (navnet på et antistof), ustimuleret
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaktivering, Procentdel af blodplader, der udtrykker PAC-1, ustimuleret
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Procentdel af blodplader, der udtrykker PAC-1, ustimuleret
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaktivering, median fluorescens af blodplader, der udtrykker PAC-1, ADP-induceret
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Median fluorescens af blodplader, der udtrykker PAC-1, ADP-induceret
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaktivering, ADP-induceret procentdel af blodplader, der udtrykker PAC-1, ADP-induceret
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
ADP-induceret procentdel af blodplader, der udtrykker PAC-1, ADP-induceret
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaktivering, median fluorescens af blodplader, der udtrykker P-selektin, ustimuleret
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Median fluorescens af blodplader, der udtrykker P-selectin, ustimuleret
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaktivering, Procentdel af blodplader, der udtrykker P-selektin, ustimuleret
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Procentdel af blodplader, der udtrykker P-selektin, ustimuleret
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaktivering, median fluorescens af blodplader, der udtrykker P-selektin, ADP-induceret
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Median fluorescens af blodplader, der udtrykker P-selectin, ADP-induceret
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Blodpladeaktivering, Procentdel af blodplader, der udtrykker P-selectin, ADP-induceret
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Procentdel af blodplader, der udtrykker P-selectin, ADP-induceret
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Koagulationsparametre, EXTEM (navn på en tromboelastometrisk test) Koagulationstid
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
EXTEM (navn på en tromboelastometrisk test) Koagulationstid
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Koagulationsparametre, EXTEM koagulationstid
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
EXTEM koageldannelsestid
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Koagulationsparametre, EXTEM maksimal koagelfasthed
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
EXTEM maksimal koagelfasthed
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Koagulationsparametre, EXTEM maksimal koagellasticitet
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
EXTEM maksimal koaglelasticitet
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Koagulationsparametre, FIBTEM (navn på en tromboelastometrisk test) Maksimal koagelfasthed
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
FIBTEM (navn på en tromboelastometrisk test) Maksimal koagelfasthed
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
Koagulationsparametre, FIBTEM maksimal koagelelasticitet.
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.
FIBTEM maksimal koagellasticitet.
De sekundære resultatmål vil blive vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 4 timer: før ticagrelor, 2 timer efter ticagrelor, efter hver epinephrin-infusion og efter metoprolol-injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof, Dep of Cardiothoracic Surgery,Sahlgrenska University Hospital,413 45 Gothenburg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2017-003111-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner