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Vergleich der digitalen Brusttomosynthese mit der konventionellen Mammographie

11. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Leistung der digitalen Brust-Tomosynthese im Vergleich zur konventionellen Mammographie bei der Visualisierung und Charakterisierung verdächtiger Brustanomalien

Im März 2009 genehmigte Health Canada die Tomosynthese zur Verwendung bei der Früherkennung und Diagnose von Brustkrebs. Die Tomosynthese-Technologie ist als ergänzendes Bildgebungsmodell konzipiert, das in das 2D-Mammographiesystem integriert wird. Dieses neue Bildgebungssystem ist in der Lage, 2D-, 3D- und Kombinationsmodusmodelle bereitzustellen. Dabei werden dünne Schichtbilder erstellt, die einzeln als Mehrfachbilder derselben Brust betrachtet werden können. Die Tomosynthese sorgt für eine verbesserte Sichtbarkeit möglicher Läsionen in der Brust. Ziel der Studie ist es, die Leistung der Tomosynthese mit der herkömmlichen digitalen Mammographie bei der Erkennung und Charakterisierung verdächtiger Befunde bei Probanden zu vergleichen, bei denen Brustbiopsien durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau jeglicher Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
  • Nach der routinemäßigen Mammographie-Bildgebung wird das Subjekt aufgrund von Verkalkungen/Massen und Architekturverzerrungen als Brustbild-Berichts- und Datensystem (BI-RADS®) 4 oder 5 eingestuft und innerhalb von 30 Tagen nach der routinemäßigen Bildgebung einer Studienbildgebung unterzogen
  • Das Subjekt wird vor der Biopsie einer digitalen 2D/3D-Brusttomosynthese unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das nicht in der Lage oder nicht bereit ist, sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen
  • Probanden, die eine Kompression nicht vertragen können oder wollen
  • Probanden, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • Stillende Probanden
  • Das Motiv ist zu groß, um auf dem großen 24 x 30 cm großen Detektor abgebildet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2D/3D-Tomosynthese
Zusätzlich zu den Standard-Mammographiebildern werden 2D-/3D-Tomosynthesebilder erstellt.
Sonstiges: 2D/3D-Tomosynthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Tomosynthese mit der standardmäßigen digitalen Mammographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Sensitivität, Spezifität sowie der positiven und negativen Vorhersagewerte der Tomosynthese mit der konventionellen digitalen Mammographie bei der Visualisierung und Charakterisierung verdächtiger Anomalien.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0138-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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