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Confronto tra tomosintesi mammaria digitale e mammografia convenzionale

11 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Le prestazioni della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia convenzionale nella visualizzazione e caratterizzazione di anomalie mammarie sospette

Nel marzo 2009, Health Canada ha approvato la tomosintesi per l'uso nello screening e nella diagnosi del cancro al seno. La tecnologia della tomosintesi è concepita come un modello di imaging complementare incorporato nel sistema di mammografia 2D. Questo nuovo sistema di imaging è in grado di fornire modelli 2D, 3D e in modalità combinata. Consiste nel generare immagini a fette sottili che possono essere visualizzate individualmente come immagini multiple dallo stesso seno. La tomosintesi fornisce una migliore visibilità di possibili lesioni all'interno del seno. Lo studio mira a confrontare le prestazioni della tomosintesi con la mammografia digitale convenzionale nel rilevare e caratterizzare reperti sospetti in soggetti che si sottoporranno a biopsie mammarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
  • Dopo l'imaging mammografico di routine, il soggetto è classificato come Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS®) 4 o 5 a causa di calcificazioni / masse e distorsione architettonica sarà sottoposto a imaging di studio entro 30 giorni dall'imaging di routine
  • Il soggetto verrà sottoposto a tomosintesi mammaria digitale 2D/3D prima della biopsia

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace o non disposto a sottoporsi al consenso informato
  • Soggetti che non sono in grado o non vogliono tollerare la compressione
  • Soggetti in gravidanza o che pensano di poterlo essere
  • Soggetti che stanno allattando
  • Il soggetto è troppo grande per essere ripreso dal grande rilevatore da 24 x 30 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomosintesi 2D/3D
Saranno ottenute immagini di tomosintesi 2D/3D in aggiunta alle immagini mammografiche standard.
Altro: Tomosintesi 2D/3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra tomosintesi e mammografia digitale standard
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi della tomosintesi con la mammografia digitale convenzionale nella visualizzazione e caratterizzazione di anomalie sospette.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0138-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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