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Comparación de la tomosíntesis mamaria digital con la mamografía convencional

11 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

El rendimiento de la tomosíntesis mamaria digital en comparación con la mamografía convencional en la visualización y caracterización de anomalías mamarias sospechosas

En marzo de 2009, Health Canada aprobó la tomosíntesis para su uso en la detección y el diagnóstico del cáncer de mama. La tecnología de tomosíntesis está diseñada como un modelo de imagen complementario que se incorpora al sistema de mamografía 2D. Este nuevo sistema de imágenes tiene la capacidad de proporcionar modelos 2D, 3D y de modo combinado. Consiste en generar imágenes de cortes finos que se pueden visualizar individualmente como múltiples imágenes de la misma mama. La tomosíntesis proporciona una mejor visibilidad de las posibles lesiones dentro de la mama. El estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento de la tomosíntesis con la mamografía digital convencional en la detección y caracterización de hallazgos sospechosos en sujetos a los que se les realizarán biopsias de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mujer de cualquier raza y etnia.
  • Después de las imágenes de mamografía de rutina, el sujeto se clasifica como Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS®) 4 o 5 debido a calcificaciones/masas y distorsión arquitectónica. Se le realizarán estudios de imágenes dentro de los 30 días de las imágenes de rutina.
  • El sujeto se someterá a una tomosíntesis mamaria digital 2D/3D antes de la biopsia

Criterio de exclusión:

  • Sujeto incapaz o no dispuesto a someterse a un consentimiento informado
  • Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la compresión
  • Sujetos que están embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
  • Sujetos que están amamantando
  • El sujeto es demasiado grande para ser fotografiado en el detector grande de 24 x 30 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomosíntesis 2D/3D
Se obtendrán imágenes de tomosíntesis 2D/3D además de las imágenes mamográficas estándar.
Otro: Tomosíntesis 2D/3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tomosíntesis con la mamografía digital estándar
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de la tomosíntesis con la mamografía digital convencional en la visualización y caracterización de anomalías sospechosas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0138-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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