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Comparaison de la tomosynthèse mammaire numérique à la mammographie conventionnelle

11 avril 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Les performances de la tomosynthèse mammaire numérique par rapport à la mammographie conventionnelle dans la visualisation et la caractérisation des anomalies mammaires suspectes

En mars 2009, Santé Canada a approuvé l'utilisation de la tomosynthèse pour le dépistage et le diagnostic du cancer du sein. La technologie de tomosynthèse est conçue comme un modèle d'imagerie complémentaire qui est intégré au système de mammographie 2D. Ce nouveau système d'imagerie a la capacité de fournir des modèles 2D, 3D et en mode combiné. Il consiste à générer des images en tranches minces qui peuvent être visualisées individuellement comme plusieurs images du même sein. La tomosynthèse offre une meilleure visibilité des lésions possibles dans le sein. L'étude vise à comparer les performances de la tomosynthèse à la mammographie numérique conventionnelle dans la détection et la caractérisation des résultats suspects chez les sujets qui subiront des biopsies mammaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme de toute race et ethnie
  • Après une imagerie mammographique de routine, le sujet est classé dans la catégorie Système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS®) 4 ou 5 en raison de calcifications / masses et d'une distorsion architecturale subira une imagerie d'étude dans les 30 jours suivant l'imagerie de routine
  • Le sujet subira une tomosynthèse mammaire numérique 2D/3D avant la biopsie

Critère d'exclusion:

  • Sujet incapable ou refusant de se soumettre à un consentement éclairé
  • Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas tolérer la compression
  • Sujets qui sont enceintes ou qui pensent qu'ils peuvent être enceintes
  • Sujets qui allaitent
  • Le sujet est trop grand pour être imagé sur le grand détecteur de 24 x 30 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomosynthèse 2D/3D
Des images de tomosynthèse 2D/3D seront obtenues en plus des images mammographiques standards.
Autre: Tomosynthèse 2D/3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la tomosynthèse à la mammographie numérique standard
Délai: 2 années
Comparer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives de la tomosynthèse à la mammographie numérique conventionnelle dans la visualisation et la caractérisation des anomalies suspectes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0138-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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