Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání digitální tomosyntézy prsu s konvenční mamografií

11. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Výkon digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s konvenční mamografií při vizualizaci a charakterizaci podezřelých abnormalit prsu

V březnu 2009 schválila organizace Health Canada Tomosynthesis pro použití při screeningu a diagnostice rakoviny prsu. Technologie Tomosynthesis je navržena jako doplňkový zobrazovací model, který je začleněn do 2D mamografického systému. Tento nový zobrazovací systém má schopnost poskytovat 2D, 3D a kombinované modely. Skládá se z generování snímků tenkých řezů, které lze jednotlivě prohlížet jako více snímků ze stejného prsu. Tomosyntéza poskytuje lepší viditelnost možných lézí v prsu. Cílem studie je porovnat výkon tomosyntézy s konvenční digitální mamografií při detekci a charakterizaci podezřelých nálezů u subjektů, které budou mít biopsie prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu
  • Po rutinním mamografickém zobrazení je subjekt zařazen do kategorie Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS®) 4 nebo 5 kvůli kalcifikacím / hmotám a architektonickému zkreslení podstoupí studijní zobrazování do 30 dnů od rutinního snímkování.
  • Subjekt podstoupí 2D/3D digitální tomosyntézu prsu před biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neschopný nebo neochotný podstoupit informovaný souhlas
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat kompresi
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • Subjekty, které kojí
  • Objekt je příliš velký na to, aby jej bylo možné zobrazit na velkém detektoru 24 x 30 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2D/3D tomosyntéza
Kromě standardních mamografických snímků budou získány 2D/3D snímky tomosyntézy.
Jiný: 2D/3D tomosyntéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání tomosyntézy se standardní digitální mamografií
Časové okno: 2 roky
Porovnat senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty tomosyntézy s konvenční digitální mamografií při vizualizaci a charakterizaci podezřelých abnormalit.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-0138-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 2D/3D tomosyntéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit