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Comparação da tomossíntese mamária digital com a mamografia convencional

11 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

O desempenho da tomossíntese mamária digital comparada à mamografia convencional na visualização e caracterização de anormalidades mamárias suspeitas

Em março de 2009, a Health Canada aprovou a tomossíntese para uso na triagem e diagnóstico de câncer de mama. A tecnologia de tomossíntese é projetada como um modelo de imagem complementar que é incorporado ao sistema de mamografia 2D. Este novo sistema de imagem tem a capacidade de fornecer modelos 2D, 3D e de modo combinado. Consiste na geração de imagens de fatias finas que podem ser visualizadas individualmente como múltiplas imagens da mesma mama. A tomossíntese fornece melhor visibilidade de possíveis lesões dentro da mama. O estudo tem como objetivo comparar o desempenho da Tomossíntese com a Mamografia Digital convencional na detecção e caracterização de achados suspeitos em indivíduos que farão biópsias de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
  • Após a imagem de mamografia de rotina, o sujeito é classificado como Sistema de Relatórios e Dados de Imagem da Mama (BI-RADS®) 4 ou 5 devido a calcificações/massas e distorção arquitetônica será submetido a imagens de estudo dentro de 30 dias após a imagem de rotina
  • O sujeito passará por tomossíntese digital de mama 2D/3D antes da biópsia

Critério de exclusão:

  • Sujeito incapaz ou indisposto a submeter-se ao consentimento informado
  • Indivíduos que não conseguem ou não querem tolerar a compressão
  • Sujeitos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
  • Sujeitos que estão amamentando
  • O assunto é muito grande para ser fotografado no grande detector de 24 x 30 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomossíntese 2D/3D
Imagens de tomossíntese 2D/3D serão obtidas além das imagens mamográficas padrão.
Outro: Tomossíntese 2D/3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da tomossíntese com a mamografia digital padrão
Prazo: 2 anos
Comparar a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos da tomossíntese com a mamografia digital convencional na visualização e caracterização de anormalidades suspeitas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0138-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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