Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális emlő tomoszintézis összehasonlítása a hagyományos mammográfiával

2021. április 11. frissítette: University Health Network, Toronto

A digitális emlőtomoszintézis teljesítménye a hagyományos mammográfiához képest a gyanús emlőrendellenességek megjelenítésében és jellemzésében

2009 márciusában a Health Canada jóváhagyta a Tomosynthesist az emlőrák szűrésére és diagnosztizálására. A Tomosynthesis technológiát kiegészítő képalkotó modellként tervezték, amely beépül a 2D mammográfiai rendszerbe. Ez az új képalkotó rendszer képes 2D, 3D és kombinált módú modellek készítésére. Vékony szeletképek generálásából áll, amelyek egyenként több képként is megtekinthetők ugyanabból a mellből. A tomoszintézis jobb láthatóságot biztosít az emlőben lévő lehetséges elváltozások számára. A tanulmány célja a Tomosynthesis és a hagyományos digitális mammográfia teljesítményének összehasonlítása a gyanús leletek kimutatásában és jellemzésében azoknál az alanyoknál, akiknél emlőbiopsziát készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó nő
  • A rutin mammográfiás képalkotást követően az alany a Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS®) 4. vagy 5. kategóriába tartozik a meszesedések/tömegek és az építészeti torzulások miatt a rutin képalkotást követő 30 napon belül vizsgálati képalkotáson esik át.
  • Az alany a biopszia előtt 2D/3D digitális mell tomoszintézisen megy keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud vagy nem akar alávetni a tájékozott beleegyezést
  • Alanyok, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a tömörítést
  • Azok az alanyok, akik terhesek vagy azt hiszik, hogy terhesek
  • Szoptató alanyok
  • A téma túl nagy ahhoz, hogy a nagy 24 x 30 cm-es detektorral le lehessen készíteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2D/3D tomoszintézis
A szabványos mammográfiai képek mellett 2D/3D tomoszintézises képeket is készítenek.
Egyéb: 2D/3D tomoszintézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tomoszintézis összehasonlítása a szabványos digitális mammográfiával
Időkeret: 2 év
A tomoszintézis érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékeinek összehasonlítása a hagyományos digitális mammográfiával a gyanús rendellenességek vizualizálásában és jellemzésében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0138-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 2D/3D tomoszintézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel