Vergelijking van digitale borsttomosynthese met conventionele mammografie
11 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met conventionele mammografie bij visualisatie en karakterisering van verdachte borstafwijkingen
In maart 2009 keurde Health Canada tomosynthese goed voor gebruik bij screening en diagnose van borstkanker.
De tomosynthesetechnologie is ontworpen als een complementair beeldvormingsmodel dat is opgenomen in het 2D-mammografiesysteem.
Dit nieuwe beeldvormingssysteem heeft de mogelijkheid om 2D-, 3D- en combinatiemodusmodellen te leveren.
Het bestaat uit het genereren van dunne-plakbeelden die afzonderlijk kunnen worden bekeken als meerdere beelden van dezelfde borst.
Tomosynthese zorgt voor een betere zichtbaarheid van mogelijke laesies in de borst.
De studie heeft tot doel de prestaties van tomosynthese te vergelijken met de conventionele digitale mammografie bij het opsporen en karakteriseren van verdachte bevindingen bij proefpersonen die borstbiopten zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vrouw van elk ras en etniciteit
- Na routinematige beeldvorming met mammografie wordt de proefpersoon gecategoriseerd als Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS®) 4 of 5 vanwege verkalkingen/massa's en architecturale vervorming.
- Proefpersoon ondergaat 2D/3D digitale borsttomosynthese voorafgaand aan biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondergaan
- Onderwerpen die compressie niet kunnen of willen tolereren
- Proefpersonen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- Proefpersonen die borstvoeding geven
- Het onderwerp is te groot om op de grote detector van 24 x 30 cm te worden afgebeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2D/3D Tomosynthese
2D/3D tomosynthesebeelden worden verkregen naast standaard mammografische beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van tomosynthese met standaard digitale mammografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van tomosynthese vergelijken met conventionele digitale mammografie bij visualisatie en karakterisering van verdachte afwijkingen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-0138-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .