RiMO-301 放射治疗晚期肿瘤的 I 期研究
2025年9月11日 更新者：Coordination Pharmaceuticals, Inc.
RiMO-301 放射治疗晚期肿瘤的 I 期剂量递增研究
这是一项前瞻性、开放标签、单组、非随机的 RiMO-301 放射治疗晚期肿瘤患者研究。 在 3 + 3 研究设计中肿瘤内注射单次递增剂量的 RiMO-301，以确定推荐剂量和剂量。
状况或疾病：
临床上可进行瘤内注射的晚期肿瘤患者
干预/治疗：
药物 - RiMO-301
辐射 - 放射治疗
阶段：
阶段1
研究概览
详细说明
主要目标：
• 主要目标是确定 RiMO-301 的最大耐受剂量 (MTD)，这是根据在接受姑息性放射剂量治疗的患者中观察到的毒性确定的
次要目标：
- 确定 RiMO-301 和放疗后的临床反应，通过使用临床评估、影像学和/或症状缓解的临床反应率评估
- 表征 RiMO-301 在晚期癌症患者中的不良事件
- 评估 RiMO-301 与辐射的药代动力学 (PK)
目标人群是肿瘤内注射临床可及病灶的患者。 在 3 + 3 剂量递增研究设计中，将测试多达 3 个剂量水平（分别为总基线肿瘤体积的 5%、10% 和 15%）。 MTD 将被定义为在测试的剂量水平下，小于或等于 33% 的患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 相关的剂量。 剂量限制性毒性（DLT）定义为从肿瘤内注射 RiMO-301 到放射治疗完成后 30 天发生的以下事件之一：
- 4 级或更高级别的治疗相关血液学或皮肤学毒性
- 任何 3 级或更高级别的治疗相关的非血液学、非皮肤学毒性（不包括没有最大医疗干预的恶心、呕吐或腹泻）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不适合治愈性治疗的晚期或转移性癌症的诊断
- 适合姑息性放疗的病灶
- 技术上可行的放疗病灶和可直接瘤内注射的病灶
- 目标肿瘤区域不在先前照射的区域
- 患者必须在入组前从先前癌症治疗的急性毒性反应（≤ 1 级）中恢复过来
- 年龄 >18 岁
- 具有可测量的疾病，定义为至少 1 个肿瘤符合目标病变的标准
- 育龄女性应采取适当的避孕措施，不应母乳喂养，并且在开始给药前妊娠试验必须呈阴性
- 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 组织学诊断为淋巴瘤和/或白血病的患者
- 患者在过去 14 天内可能未接受过化疗、靶向治疗、生物反应调节剂和/或激素治疗
- 在事故病灶处或附近持续发生有临床意义的感染
- 目标区域的大手术（不包括血管通路的放置）从研究药物开始后 <21 天或小手术 <7 天
- 使患者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常
- 有任何妨碍患者给予知情同意或参与试验的精神或医疗状况
- 孕妇和哺乳期妇女
- 目标病灶位于先前照射区域的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RiMO-301+放疗
将在 3 + 3 剂量递增研究中测试 3 个剂量水平（分别为总基线肿瘤体积的 5%、10% 和 15%）
|
药物：RiMO-301 RiMO-301将通过瘤内途径缓慢注射给药 放疗患者将在 2 周内接受 10 次 3 Gy 的照射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：45天
|
• 确定最大耐受剂量 (MTD)，其定义为使用 3+3 策略时少于 33% 的患者经历剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床效益
大体时间：45天
|
• 通过肿瘤大小的变化和症状的消退来评估临床益处，这将报告为反应率 (%)
|
45天
|
|
负面影响
大体时间：45天
|
• 评估 CTCAE 定义的与治疗相关或非治疗相关的不良反应
|
45天
|
|
最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：45天
|
• 评估受试患者中 RiMO-301 的最大血浆浓度 [Cmax]
|
45天
|
|
曲线下面积 [AUC]
大体时间：45天
|
评估受试患者 RiMO-301 的曲线下面积 [AUC]
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年6月16日
研究完成 (实际的)
2025年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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