Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования RiMO-301 с облучением в запущенных опухолях

11 сентября 2025 г. обновлено: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Фаза I исследования увеличения дозы RiMO-301 с облучением при запущенных опухолях

Это проспективное открытое нерандомизированное исследование RiMO-301 с лучевой терапией у пациентов с распространенными опухолями. Однократную возрастающую дозу RiMO-301 вводят внутриопухолевой инъекцией в рамках исследования 3 + 3 для определения рекомендуемой дозы и объемов дозирования.

Состояние или болезнь:

Пациент с запущенной опухолью, которая клинически доступна для внутриопухолевой инъекции

Вмешательство/лечение:

Препарат - РиМО-301

Радиация - Лучевая терапия

Фаза:

Фаза 1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

• Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) RiMO-301, определяемую токсичностью, наблюдаемой у пациентов, получавших паллиативные дозы облучения.

Второстепенные цели:

  • Для определения клинического ответа после RiMO-301 и лучевой терапии по частоте клинического ответа с использованием клинической оценки, визуализации и/или облегчения симптомов.
  • Охарактеризовать побочные эффекты RiMO-301 у пациентов с распространенным раком.
  • Для оценки фармакокинетики (ФК) RiMO-301 при облучении

Целевой популяцией являются пациенты с клинически доступными поражениями для внутриопухолевой инъекции. До 3 уровней доз (5%, 10% и 15% от общего исходного объема опухоли соответственно) будут протестированы в рамках исследования с повышением дозы 3 + 3. MTD будет определяться как доза, связанная с дозолимитирующей токсичностью (DLT) у менее или равной 33% пациентов при испытанном уровне дозы. Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как одно из следующих событий, происходящих от внутриопухолевой инъекции RiMO-301 до 30 дней после завершения лучевой терапии:

  • Гематологическая или дерматологическая токсичность, связанная с лечением, 4 степени или выше
  • Любая негематологическая, недерматологическая токсичность 3 степени или выше, связанная с лечением (за исключением тошноты, рвоты или диареи без максимального медицинского вмешательства)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз распространенного или метастатического рака, не поддающегося радикальной терапии
  • Поражение, поддающееся паллиативной лучевой терапии
  • Поражение, технически возможное для облучения и доступное для прямой внутриопухолевой инъекции
  • Опухоль-мишень в области, не входящей в ранее облученное поле
  • Пациент должен выздороветь от острых токсических эффектов (≤ степени 1) предыдущего лечения рака до включения в исследование.
  • Возраст >18 лет
  • Имеет измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 опухоль, которая соответствует критериям целевого поражения.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования.
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом лимфомы и/или лейкемии
  • Пациенты могут не получать химиотерапию, таргетную терапию, модификаторы биологического ответа и/или гормональную терапию в течение последних 14 дней.
  • Текущая клинически значимая инфекция в очаге поражения или рядом с ним
  • Обширное хирургическое вмешательство в целевой области (за исключением размещения сосудистого доступа) <21 дня от начала приема исследуемого препарата или небольшие хирургические вмешательства <7 дней
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые делают пациента неприемлемым для включения в это исследование.
  • Имеет какое-либо психическое или медицинское состояние, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие или участвовать в исследовании.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с целевым поражением, расположенным в ранее облученном поле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РиМО-301+Лучевая терапия
3 уровня доз (5%, 10% и 15% от общего исходного объема опухоли соответственно) будут протестированы в исследовании с повышением дозы 3 + 3.
Лекарство: РиМО-301

Препарат: RiMO-301 RiMO-301 будет вводиться внутриопухолевым путем в виде медленной инъекции.

Лучевая терапия Пациенты получат 10 фракций по 3 Гр каждая в течение 2 недель.

Другие имена:
  • Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 45 дней
• Для определения максимально переносимой дозы (MTD), которая определяется как уровень дозы, при котором менее 33% пациентов испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT), с использованием стратегии 3+3.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая польза
Временное ограничение: 45 дней
• Для оценки клинической пользы по изменению размера опухоли и исчезновению симптомов, что будет сообщено как частота ответа (%)
45 дней
вредное влияние
Временное ограничение: 45 дней
• Для оценки побочных эффектов как связанных с лечением или не связанных с лечением, как это определено CTCAE.
45 дней
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 45 дней
• Для оценки максимальной концентрации в плазме [Cmax] RiMO-301 у протестированных пациентов.
45 дней
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: 45 дней
Для оценки площади под кривой [AUC] RiMO-301 у протестированных пациентов.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RiMO-CL17-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы из-за соглашений о конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые опухоли

Клинические исследования РиМО-301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться