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Estudo Fase I do RiMO-301 com Radiação em Tumores Avançados

11 de setembro de 2025 atualizado por: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de aumento de dose de Fase I de RiMO-301 com radiação em tumores avançados

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e não randomizado de RiMO-301 com radiação em pacientes com tumores avançados. Uma única dose escalonada de RiMO-301 é injetada intratumoralmente em um desenho de estudo 3 + 3 para identificar a dose recomendada e os volumes de dosagem.

Condição ou Doença:

Paciente com tumor avançado clinicamente acessível para injeção intratumoral

Intervenção/Tratamento:

Droga - RiMO-301

Radiação - Radioterapia

Estágio:

Fase 1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

• O objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de RiMO-301 conforme determinado pela toxicidade observada em pacientes tratados com doses de radiação paliativas

Objetivos Secundários:

  • Para determinar a resposta clínica após RiMO-301 e radioterapia, conforme avaliado pela taxa de resposta clínica usando avaliação clínica, imagem e/ou alívio dos sintomas
  • Caracterizar eventos adversos do RiMO-301 em pacientes com câncer avançado
  • Avaliar a farmacocinética (PK) de RiMO-301 com radiação

A população-alvo são pacientes com lesões clinicamente acessíveis para injeção intratumoral. Até 3 níveis de dose (5%, 10% e 15% do volume basal total do tumor, respectivamente) serão testados em um projeto de estudo de escalonamento de 3 + 3 doses. MTD será definido como a dose associada a uma toxicidade limitante de dose (DLT) em menos ou igual a 33% dos pacientes no nível de dose testado. A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como um dos seguintes eventos que ocorrem desde a injeção intratumoral de RiMO-301 até 30 dias após a conclusão do tratamento com radiação:

  • Grau 4 ou maior toxicidade hematológica ou dermatológica relacionada ao tratamento
  • Qualquer grau 3 ou maior toxicidade não hematológica e não dermatológica relacionada ao tratamento (excluindo náuseas, vômitos ou diarreia sem intervenção médica máxima)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer avançado ou metastático não passível de terapia curativa
  • Lesão passível de radioterapia paliativa
  • Lesão tecnicamente viável para irradiação e acessível para injeção intratumoral direta
  • Tumor alvo em região que não está no campo previamente irradiado
  • O paciente deve ter se recuperado de efeitos tóxicos agudos (≤ grau 1) de tratamentos de câncer anteriores antes da inscrição
  • Idade >18 anos
  • Tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 tumor que preenche os critérios para uma lesão-alvo
  • As mulheres em idade reprodutiva devem usar medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de linfomas e/ou leucemias
  • Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia, terapias direcionadas, modificadores de resposta biológica e/ou terapia hormonal nos últimos 14 dias
  • Infecção clinicamente significativa contínua na lesão incidente ou próximo a ela
  • Grande cirurgia na área-alvo (excluindo a colocação de acesso vascular) <21 dias a partir do início do medicamento do estudo ou pequenos procedimentos cirúrgicos <7 dias
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que tornariam o paciente inadequado para inclusão neste estudo
  • Tem qualquer condição mental ou médica que impeça o paciente de dar consentimento informado ou participar do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com lesão-alvo localizada em campo previamente irradiado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RiMO-301+Radioterapia
3 níveis de dose (5%, 10% e 15% do volume basal total do tumor, respectivamente) serão testados em um estudo de escalonamento de 3 + 3 doses
Medicamento: RiMO-301

Droga: RiMO-301 RiMO-301 será administrado por via intratumoral como injeção lenta

Os pacientes de radioterapia receberão 10 frações de 3 Gy cada durante 2 semanas

Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 45 dias
• Para determinar a dose máxima tolerada (MTD), que é definida como o nível de dose no qual menos de 33% dos pacientes experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) usando uma estratégia 3+3
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
benefício clínico
Prazo: 45 dias
• Para avaliar o benefício clínico por alteração no tamanho do tumor e resolução dos sintomas, que serão relatados como taxa de resposta (%)
45 dias
efeito adverso
Prazo: 45 dias
• Para avaliar o efeito adverso como relacionado ao tratamento ou não relacionado ao tratamento, conforme definido pela CTCAE
45 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 45 dias
• Para avaliar a concentração plasmática máxima [Cmax] de RiMO-301 em pacientes testados
45 dias
Área sob a curva [AUC]
Prazo: 45 dias
Para avaliar a área sob a curva [AUC] de RiMO-301 em pacientes testados
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RiMO-CL17-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados devido a acordos de confidencialidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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