Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania RiMO-301 z promieniowaniem w zaawansowanych nowotworach

11 września 2025 zaktualizowane przez: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Faza I badania eskalacji dawki RiMO-301 z promieniowaniem w zaawansowanych nowotworach

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie RiMO-301 z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Pojedyncza zwiększona dawka RiMO-301 jest wstrzykiwana do guza w schemacie badania 3 + 3 w celu określenia zalecanej dawki i objętości dawkowania.

Stan lub choroba:

Pacjent z zaawansowanym guzem, który jest klinicznie dostępny do wstrzyknięcia do guza

Interwencja/leczenie:

Lek - RiMO-301

Promieniowanie - Radioterapia

Faza:

Faza 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

• Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) RiMO-301 na podstawie toksyczności obserwowanej u pacjentów leczonych paliatywnymi dawkami promieniowania

Cele drugorzędne:

  • Określenie odpowiedzi klinicznej po zastosowaniu RiMO-301 i radioterapii na podstawie wskaźnika odpowiedzi klinicznej przy użyciu oceny klinicznej, obrazowania i/lub złagodzenia objawów
  • Charakterystyka działań niepożądanych RiMO-301 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
  • Ocena farmakokinetyki (PK) RiMO-301 z promieniowaniem

Populacją docelową są pacjenci z klinicznie dostępnymi zmianami do wstrzyknięcia do guza. Maksymalnie 3 poziomy dawek (odpowiednio 5%, 10% i 15% całkowitej wyjściowej objętości guza) zostaną przetestowane w schemacie badania z eskalacją dawki 3 + 3. MTD będzie definiowana jako dawka związana z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u mniej niż lub równym 33% pacjentów przy badanym poziomie dawki. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń występujących od wstrzyknięcia RiMO-301 do guza do 30 dni po zakończeniu radioterapii:

  • Toksyczność hematologiczna lub dermatologiczna stopnia 4. lub wyższego związana z leczeniem
  • Jakakolwiek związana z leczeniem niehematologiczna i niedermatologiczna toksyczność stopnia 3. lub wyższego (z wyłączeniem nudności, wymiotów lub biegunki bez maksymalnej interwencji medycznej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka nienadające się do terapii leczniczej
  • Zmiana kwalifikująca się do radioterapii paliatywnej
  • Zmiana, która jest technicznie możliwa do napromieniania i dostępna do bezpośredniego wstrzyknięcia do guza
  • Docelowy guz w regionie, który nie był wcześniej napromieniany
  • Przed włączeniem do badania pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych (≤ stopnia 1) wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Wiek >18 lat
  • Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 guz, który spełnia kryteria zmiany docelowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem chłoniaków i/lub białaczek
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać chemioterapii, terapii celowanych, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej i/lub terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Trwająca klinicznie istotna infekcja w miejscu zdarzenia lub w jego pobliżu
  • Duży zabieg chirurgiczny na obszarze docelowym (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) <21 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne <7 dni
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  • Ma jakąkolwiek chorobę psychiczną lub medyczną, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Pacjenci ze zmianą docelową zlokalizowaną w uprzednio napromienianym polu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RiMO-301+Radioterapia
3 poziomy dawek (odpowiednio 5%, 10% i 15% całkowitej początkowej objętości guza) zostaną przetestowane w badaniu zwiększania dawki 3 + 3
Lek: RiMO-301

Lek: RiMO-301 RiMO-301 będzie podawany do guza w powolnym wstrzyknięciu

Radioterapia Pacjenci otrzymają 10 frakcji po 3 Gy przez 2 tygodnie

Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 45 dni
• Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), która jest zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym mniej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), stosując strategię 3+3
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 45 dni
• Aby ocenić korzyść kliniczną poprzez zmianę wielkości guza i ustąpienie objawów, które zostaną przedstawione jako odsetek odpowiedzi (%)
45 dni
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 45 dni
• Ocena działania niepożądanego jako związanego z leczeniem lub niezwiązanego z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE
45 dni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 45 dni
• Ocena maksymalnego stężenia RiMO-301 w osoczu [Cmax] u badanych pacjentów
45 dni
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena pola pod krzywą [AUC] RiMO-301 u badanych pacjentów
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RiMO-CL17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane ze względu na umowy o zachowaniu poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na RiMO-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj