Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van RiMO-301 met straling in gevorderde tumoren

11 september 2025 bijgewerkt door: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fase I dosis-escalerende studie van RiMO-301 met straling in gevorderde tumoren

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie van RiMO-301 met bestraling bij patiënten met gevorderde tumoren. Een enkele verhogingsdosis RiMO-301 wordt intratumoraal geïnjecteerd in een 3 + 3 onderzoeksopzet om de aanbevolen dosis en doseringsvolumes te identificeren.

Conditie of ziekte:

Patiënt met gevorderde tumor die klinisch toegankelijk is voor intratumorale injectie

Interventie/Behandeling:

Geneesmiddel - RiMO-301

Straling - Radiotherapie

Fase:

Fase 1

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

• Het primaire doel is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van RiMO-301 zoals bepaald door toxiciteit waargenomen bij patiënten die werden behandeld met palliatieve stralingsdoses

Secundaire doelstellingen:

  • Om de klinische respons na RiMO-301 en radiotherapie te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van het klinische responspercentage met behulp van klinische evaluatie, beeldvorming en/of symptoomverlichting
  • Karakteriseren van bijwerkingen van RiMO-301 bij patiënten met gevorderde kankers
  • Om de farmacokinetiek (PK) van RiMO-301 met straling te evalueren

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met klinisch toegankelijke laesies voor intratumorale injectie. Tot 3 dosisniveaus (respectievelijk 5%, 10% en 15% van het totale baseline tumorvolume) zullen worden getest in een studieopzet met 3 + 3 dosisescalatie. MTD wordt gedefinieerd als de dosis geassocieerd met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij minder dan of gelijk aan 33% van de patiënten bij het geteste dosisniveau. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die optreden vanaf de intratumorinjectie van RiMO-301 tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingsbehandeling:

  • Behandelingsgerelateerde hematologische of dermatologische toxiciteit van graad 4 of hoger
  • Elke graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde niet-hematologische, niet-dermatologische toxiciteit (exclusief misselijkheid, braken of diarree zonder maximale medische tussenkomst)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde of uitgezaaide kanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie
  • Laesie die vatbaar is voor palliatieve radiotherapie
  • Laesie die technisch haalbaar is voor bestraling en toegankelijk is voor directe intratumorale injectie
  • Target tumor in regio niet in eerder bestraald veld
  • De patiënt moet hersteld zijn van acute toxische effecten (≤ graad 1) van eerdere kankerbehandelingen voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd >18 jaar
  • Heeft meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tumor die voldoet aan de criteria voor een doellaesie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een histologische diagnose van lymfomen en/of leukemieën
  • Patiënten hebben de afgelopen 14 dagen mogelijk geen chemotherapie, gerichte therapieën, biologische responsmodificatoren en/of hormonale therapie gekregen
  • Aanhoudende klinisch significante infectie bij of nabij de incidente laesie
  • Grote operatie boven het doelgebied (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) <21 dagen vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel of kleine chirurgische ingrepen <7 dagen
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen waardoor de patiënt niet geschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek
  • Heeft een mentale of medische aandoening die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten met een doellaesie in een eerder bestraald veld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RiMO-301+Radiotherapie
3 dosisniveaus (respectievelijk 5%, 10% en 15% van het totale baseline tumorvolume) zullen worden getest in een 3 + 3 dosisescalatiestudie
Geneesmiddel: RiMO-301

Geneesmiddel: RiMO-301 RiMO-301 zal intratumoraal worden toegediend als langzame injectie

Radiotherapie Patiënten krijgen gedurende 2 weken 10 fracties van elk 3 Gy

Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 45 dagen
• Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen, die wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij minder dan 33% van de patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart met behulp van een 3+3-strategie
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch voordeel
Tijdsspanne: 45 dagen
• Om klinisch voordeel te beoordelen door verandering in tumorgrootte en verdwijnen van symptomen, die zullen worden gerapporteerd als responspercentage (%)
45 dagen
nadelig effect
Tijdsspanne: 45 dagen
• Bijwerkingen beoordelen als behandelingsgerelateerd of niet-behandelingsgerelateerd zoals gedefinieerd door CTCAE
45 dagen
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 45 dagen
• Het evalueren van de maximale plasmaconcentratie [Cmax] van RiMO-301 bij geteste patiënten
45 dagen
Gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: 45 dagen
Om Area Under the Curve [AUC] van RiMO-301 te evalueren bij geteste patiënten
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RiMO-CL17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden niet gedeeld i.v.m. geheimhoudingsovereenkomsten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde tumoren

Klinische onderzoeken op RiMO-301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren