Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av RiMO-301 med stråling i avanserte svulster

11. september 2025 oppdatert av: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fase I dose-eskalerende studie av RiMO-301 med stråling i avanserte svulster

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie av RiMO-301 med stråling hos pasienter med avanserte svulster. En enkelt eskaleringsdose av RiMO-301 injiseres intratumoralt i et 3 + 3 studiedesign for å identifisere anbefalt dose og doseringsvolumer.

Tilstand eller sykdom:

Pasient med avansert tumor som er klinisk tilgjengelig for intratumoral injeksjon

Intervensjon/behandling:

Legemiddel - RiMO-301

Stråling - Strålebehandling

Fase:

Fase 1

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

• Hovedmålet er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av RiMO-301 som bestemt av toksisitet observert hos pasienter behandlet med palliative stråledoser

Sekundære mål:

  • For å bestemme klinisk respons etter RiMO-301 og strålebehandling som vurdert ved klinisk responsrate ved bruk av klinisk evaluering, bildediagnostikk og/eller symptomlindring
  • Å karakterisere bivirkninger av RiMO-301 hos pasienter med avansert kreft
  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til RiMO-301 med stråling

Målpopulasjonen er pasienter med klinisk tilgjengelige lesjoner for intratumoral injeksjon. Opptil 3 dosenivåer (henholdsvis 5 %, 10 % og 15 % av det totale baseline-tumorvolumet) vil bli testet i en 3 + 3 dose-eskaleringsstudiedesign. MTD vil bli definert som dosen assosiert med en dosebegrensende toksisitet (DLT) hos mindre enn eller lik 33 % av pasientene ved det testede dosenivået. Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en av følgende hendelser som oppstår fra intratumorinjeksjon av RiMO-301 til 30 dager etter fullført strålebehandling:

  • Grad 4 eller høyere behandlingsrelatert hematologisk eller dermatologisk toksisitet
  • Enhver grad 3 eller høyere behandlingsrelatert ikke-hematologisk, ikke-dermatologisk toksisitet (unntatt kvalme, oppkast eller diaré uten maksimal medisinsk intervensjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert eller metastatisk kreft som ikke er egnet for kurativ terapi
  • Lesjon som er mottagelig for palliativ strålebehandling
  • Lesjon som er teknisk mulig for bestråling og tilgjengelig for direkte intratumoral injeksjon
  • Målsvulst i region ikke i tidligere bestrålt felt
  • Pasienten må ha kommet seg etter akutte toksiske effekter (≤ grad 1) av tidligere kreftbehandlinger før innskrivning
  • Alder >18 år
  • Har målbar sykdom, definert som minst 1 svulst som oppfyller kriteriene for en mållesjon
  • Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak, bør ikke amme og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk diagnose lymfomer og/eller leukemier
  • Pasienter kan ikke ha mottatt kjemoterapi, målrettede terapier, biologiske responsmodifikatorer og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Pågående klinisk signifikant infeksjon ved eller nær hendelseslesjonen
  • Større kirurgi over målområdet (unntatt plassering av vaskulær tilgang) <21 dager fra begynnelsen av studiemedikamentet eller mindre kirurgiske prosedyrer <7 dager
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
  • Har en psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i rettssaken
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med en mållesjon lokalisert i et tidligere bestrålt felt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RiMO-301+radioterapi
3 dosenivåer (henholdsvis 5 %, 10 % og 15 % av det totale baseline tumorvolumet) vil bli testet i en 3 + 3 dose-eskaleringsstudie
Legemiddel: RiMO-301

Legemiddel: RiMO-301 RiMO-301 vil bli administrert intratumoral som langsom injeksjon

Strålebehandling Pasienter vil motta 10 fraksjoner av 3 Gy hver over 2 uker

Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 45 dager
• For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), som er definert som dosenivået der færre enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) ved bruk av en 3+3-strategi
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk nytte
Tidsramme: 45 dager
• For å vurdere klinisk nytte ved endring i tumorstørrelse og oppløsning av symptomer, som vil bli rapportert som responsrate (%)
45 dager
ugunstig effekt
Tidsramme: 45 dager
• For å vurdere bivirkning som enten behandlingsrelatert eller ikke-behandlingsrelatert som definert av CTCAE
45 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 45 dager
• For å evaluere maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av RiMO-301 hos pasienter testet
45 dager
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 45 dager
For å evaluere Area Under the Curve [AUC] av RiMO-301 hos pasienter som ble testet
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RiMO-CL17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitetsavtaler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte svulster

Kliniske studier på RiMO-301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere