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Étude de phase I du RiMO-301 avec rayonnement dans les tumeurs avancées

11 septembre 2025 mis à jour par: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase I à dose croissante du RiMO-301 avec rayonnement dans les tumeurs avancées

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et non randomisée de RiMO-301 avec rayonnement chez des patients atteints de tumeurs avancées. Une seule dose croissante de RiMO-301 est injectée par voie intratumorale dans une conception d'étude 3 + 3 pour identifier la dose et les volumes de dosage recommandés.

Condition ou maladie :

Patient avec une tumeur avancée qui est cliniquement accessible pour une injection intratumorale

Intervention/Traitement :

Médicament - RiMO-301

Radiothérapie - Radiothérapie

Phase:

La phase 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

• L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de RiMO-301 telle que déterminée par la toxicité observée chez les patients traités avec des doses de rayonnement palliatif

Objectifs secondaires :

  • Pour déterminer la réponse clinique après RiMO-301 et la radiothérapie telle qu'évaluée par le taux de réponse clinique en utilisant l'évaluation clinique, l'imagerie et/ou le soulagement des symptômes
  • Caractériser les effets indésirables du RiMO-301 chez les patients atteints de cancers avancés
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) du RiMO-301 avec rayonnement

La population cible est constituée de patients présentant des lésions cliniquement accessibles pour l'injection intratumorale. Jusqu'à 3 niveaux de dose (5 %, 10 % et 15 % du volume tumoral total de référence, respectivement) seront testés dans le cadre d'une étude à 3 + 3 doses croissantes. La MTD sera définie comme la dose associée à une toxicité limitant la dose (DLT) chez moins de ou égale à 33 % des patients au niveau de dose testé. La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme l'un des événements suivants survenant entre l'injection intratumorale de RiMO-301 et 30 jours après la fin de la radiothérapie :

  • Toxicité hématologique ou dermatologique liée au traitement de grade 4 ou plus
  • Toute toxicité non hématologique et non dermatologique liée au traitement de grade 3 ou plus (à l'exclusion des nausées, des vomissements ou de la diarrhée sans intervention médicale maximale)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer avancé ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Lésion justiciable d'une radiothérapie palliative
  • Lésion techniquement réalisable par irradiation et accessible pour une injection intratumorale directe
  • Cibler la tumeur dans la région qui n'est pas dans le champ précédemment irradié
  • Le patient doit avoir récupéré des effets toxiques aigus (≤ grade 1) des traitements antérieurs contre le cancer avant l'inscription
  • Âge >18 ans
  • A une maladie mesurable, définie comme au moins 1 tumeur qui remplit les critères d'une lésion cible
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic histologique de lymphomes et/ou de leucémies
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie, de thérapies ciblées, de modificateurs de la réponse biologique et/ou d'hormonothérapie au cours des 14 derniers jours
  • Infection cliniquement significative en cours au niveau ou à proximité de la lésion incidente
  • Chirurgie majeure sur la zone cible (à l'exclusion du placement de l'accès vasculaire) < 21 jours depuis le début du médicament à l'étude ou interventions chirurgicales mineures < 7 jours
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalie de laboratoire qui rendraient le patient inapproprié pour l'inscription à cette étude
  • A une condition mentale ou médicale qui empêche le patient de donner son consentement éclairé ou de participer à l'essai
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients avec une lésion cible située dans un champ préalablement irradié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RiMO-301+Radiothérapie
3 niveaux de dose (5 %, 10 % et 15 % du volume total de la tumeur de base, respectivement) seront testés dans une étude d'escalade de dose 3 + 3
Médicament: RiMO-301

Médicament : RiMO-301 RiMO-301 sera administré par voie intratumorale en injection lente

Les patients en radiothérapie recevront 10 fractions de 3 Gy chacune sur 2 semaines

Autres noms:
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 45 jours
• Déterminer la dose maximale tolérée (MTD), qui est définie comme le niveau de dose auquel moins de 33 % des patients présentent une toxicité limitant la dose (DLT) en utilisant une stratégie 3+3
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bénéfice clinique
Délai: 45 jours
• Évaluer le bénéfice clinique en fonction du changement de la taille de la tumeur et de la résolution des symptômes, qui sera rapporté sous forme de taux de réponse (%)
45 jours
effet inverse
Délai: 45 jours
• Pour évaluer l'effet indésirable comme étant lié au traitement ou non lié au traitement tel que défini par le CTCAE
45 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 45 jours
• Pour évaluer la concentration plasmatique maximale [Cmax] de RiMO-301 chez les patients testés
45 jours
Aire sous la courbe [AUC]
Délai: 45 jours
Pour évaluer l'aire sous la courbe [ASC] du RiMO-301 chez les patients testés
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RiMO-CL17-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées en raison d'accords de confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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