進行性腫瘍における放射線療法によるRiMO-301の第I相試験
2025年9月11日 更新者：Coordination Pharmaceuticals, Inc.
進行性腫瘍における放射線照射によるRiMO-301の第I相用量漸増試験
これは、RiMO-301 と放射線を併用した、進行性腫瘍の患者に対する非盲検、単群、非ランダム化の前向き研究です。 RiMO-301 の単回漸増用量を 3 + 3 試験デザインで腫瘍内注射して、推奨用量と投与量を特定します。
状態または病気:
-腫瘍内注射のために臨床的にアクセス可能な進行した腫瘍の患者
介入/治療:
ドラッグ - RiMO-301
放射線 - 放射線療法
段階：
フェーズ 1
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
• 主な目的は、緩和放射線量で治療された患者で観察された毒性によって決定される RiMO-301 の最大耐量 (MTD) を決定することです。
副次的な目的:
- RiMO-301および放射線療法後の臨床反応を、臨床評価、画像および/または症状緩和を使用した臨床反応率によって評価して決定する
- 進行がん患者におけるRiMO-301の有害事象を特徴付ける
- 放射線によるRiMO-301の薬物動態（PK）を評価する
標的集団は、腫瘍内注射のための臨床的にアクセス可能な病変を有する患者です。 最大 3 つの用量レベル (ベースラインの総腫瘍体積のそれぞれ 5%、10%、および 15%) が、3 + 3 用量漸増研究デザインでテストされます。 ＭＴＤは、試験された用量レベルで３３％以下の患者における用量制限毒性（ＤＬＴ）に関連する用量として定義される。 用量制限毒性 (DLT) は、RiMO-301 の腫瘍内注射から放射線治療の完了後 30 日までに発生する次のいずれかのイベントとして定義されます。
- グレード4以上の治療に関連する血液学的または皮膚学的毒性
- -グレード3以上の治療に関連する非血液学的、非皮膚学的毒性（最大の医療介入なしの吐き気、嘔吐または下痢を除く）
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的治療の対象とならない進行がんまたは転移がんの診断
- -緩和放射線療法の影響を受けやすい病変
- 放射線照射が技術的に可能で、直接腫瘍内注射が可能な病変
- 以前に照射された領域にない領域の腫瘍を標的にする
- -患者は、登録前の以前のがん治療の急性毒性効果（グレード1以下）から回復している必要があります
- 年齢 > 18 歳
- -標的病変の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍として定義される、測定可能な疾患を有する
- 妊娠可能年齢の女性は、適切な避妊手段を使用し、授乳中ではなく、投与開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -リンパ腫および/または白血病の組織学的診断を受けた患者
- -患者は、過去14日以内に化学療法、標的療法、生物学的反応修飾子、および/またはホルモン療法を受けていない可能性があります
- -発生した病変またはその近くで進行中の臨床的に重大な感染
- 標的領域に対する大手術（血管アクセスの配置を除く） 治験薬の開始から21日未満または軽度の外科的処置 7日未満
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または患者をこの研究への登録に不適切にする検査異常
- -患者がインフォームドコンセントを与えたり、試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態がある
- 妊娠中および授乳中の女性
- -以前に照射されたフィールドに標的病変がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RiMO-301+放射線治療
3つの用量レベル（ベースラインの総腫瘍体積のそれぞれ5％、10％、および15％）は、3 + 3用量漸増試験で試験されます
|
薬剤：RiMO-301 RiMO-301は、スローインジェクションとして腫瘍内経路で投与されます 放射線療法 患者は、2 週間にわたってそれぞれ 3 Gy の 10 分割を受け取ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：45日
|
• 3+3 戦略を使用して、患者の 33% 未満が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルとして定義される最大耐量 (MTD) を決定する
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45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的利益
時間枠：45日
|
• 腫瘍サイズの変化と症状の消散によって臨床的利益を評価し、奏効率 (%) として報告します。
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45日
|
|
悪影響
時間枠：45日
|
• CTCAE で定義されているように、有害作用を治療関連または非治療関連として評価する
|
45日
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|
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：45日
|
• 検査を受けた患者のRiMO-301の最大血漿濃度[Cmax]を評価する
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45日
|
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曲線下面積 [AUC]
時間枠：45日
|
テストした患者のRiMO-301の曲線下面積[AUC]を評価する
|
45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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