Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RiMO-301 I. fázisú vizsgálata sugárzással előrehaladott daganatokban

2025. szeptember 11. frissítette: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú RiMO-301 dózisemelő vizsgálata sugárzással előrehaladott daganatokban

Ez a RiMO-301 prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, nem randomizált vizsgálata sugárkezeléssel előrehaladott daganatos betegeknél. A RiMO-301 egyszeri emelt dózisát intratumorálisan injektálják egy 3 + 3 vizsgálati tervben, hogy meghatározzák az ajánlott dózist és az adagolási térfogatokat.

Állapot vagy betegség:

Előrehaladott daganatban szenvedő beteg, amely klinikailag hozzáférhető intratumorális injekcióhoz

Beavatkozás/kezelés:

Gyógyszer - RiMO-301

Sugárzás – sugárterápia

Fázis:

1. fázis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

• Az elsődleges cél a RiMO-301 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a palliatív sugárdózisokkal kezelt betegeknél megfigyelt toxicitás alapján.

Másodlagos célok:

  • A RiMO-301 és a sugárterápia utáni klinikai válasz meghatározása a klinikai válaszarány alapján, klinikai értékelés, képalkotás és/vagy tünetmentesség segítségével
  • A RiMO-301 mellékhatásainak jellemzése előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél
  • A RiMO-301 farmakokinetikájának (PK) értékelése sugárzással

A célpopuláció olyan betegek, akiknek klinikailag hozzáférhető léziói vannak intratumorális injekcióhoz. Legfeljebb 3 dózisszintet (a teljes kiindulási tumortérfogat 5%, 10% és 15%-a) tesztelnek egy 3 + 3 dózisnövelő vizsgálati tervben. Az MTD az a dózis, amely dóziskorlátozó toxicitással (DLT) társul a betegek legfeljebb 33%-ánál a vizsgált dózisszint mellett. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az alábbi események egyike, amely a RiMO-301 tumoron belüli injekciójától a sugárkezelés befejezése után 30 napig következik be:

  • 4. vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő hematológiai vagy bőrgyógyászati ​​toxicitás
  • Bármilyen 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő nem hematológiai, nem bőrgyógyászati ​​toxicitás (kivéve a hányingert, hányást vagy hasmenést maximális orvosi beavatkozás nélkül)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus rák diagnosztizálása, amely nem alkalmas gyógyító terápiára
  • Paliatív sugárkezelésre alkalmas elváltozás
  • Műszakilag besugározható és közvetlen intratumorális injekcióhoz hozzáférhető lézió
  • Céldaganat a korábban besugárzott területen nem lévő régióban
  • A betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi rákkezelések akut toxikus hatásaiból (≤ 1. fokozat) a felvétel előtt
  • Életkor >18 év
  • Mérhető betegsége van, legalább 1 daganatként definiálva, amely megfelel a céllézió kritériumainak
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, nem szoptathatnak, és negatív terhességi tesztet kell végezniük az adagolás megkezdése előtt.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Limfómák és/vagy leukémiák szövettani diagnózisával rendelkező betegek
  • Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 14 napban nem kaptak kemoterápiát, célzott terápiákat, biológiai válaszmódosítókat és/vagy hormonterápiát
  • Folyamatos klinikailag jelentős fertőzés az incidens lézióban vagy annak közelében
  • Nagy műtét a célterületen (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) <21 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítva, vagy kisebb sebészeti beavatkozások <7 nap
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek miatt a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatba való felvételre
  • Bármilyen mentális vagy egészségügyi állapota akadályozza a beteget abban, hogy beleegyezését adja vagy részt vegyen a vizsgálatban
  • Terhes és szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek célléziója korábban besugárzott területen található

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RiMO-301+Radioterápia
3 dózisszintet (a teljes kiindulási daganattérfogat 5%, 10% és 15%-a) vizsgálnak meg egy 3 + 3 dózisnövelő vizsgálatban.
Drog: RiMO-301

Gyógyszer: RiMO-301 A RiMO-301 intratumorális úton, lassú injekció formájában kerül beadásra

A sugárterápiás betegek 10 frakciót kapnak 3 Gy-ből 2 héten keresztül

Más nevek:
  • Radioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 45 nap
• A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása, amely az a dózisszint, amelynél a betegek kevesebb mint 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 3+3 stratégia alkalmazásával.
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai előny
Időkeret: 45 nap
• A klinikai előny értékelése a tumor méretének változása és a tünetek megszűnése alapján, amelyet válaszarányként (%) jelentenek
45 nap
káros hatása
Időkeret: 45 nap
• A CTCAE által meghatározott, kezeléssel összefüggő vagy nem kezeléssel kapcsolatos káros hatás értékelése
45 nap
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 45 nap
• A RiMO-301 maximális plazmakoncentrációjának [Cmax] értékelése a vizsgált betegekben
45 nap
Görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: 45 nap
A RiMO-301 görbe alatti terület [AUC] értékelése a vizsgált betegeken
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RiMO-CL17-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a titoktartási megállapodások miatt nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott daganatok

Klinikai vizsgálatok a RiMO-301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel