Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av RiMO-301 med strålning i avancerade tumörer

11 september 2025 uppdaterad av: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fas I dos-eskalerande studie av RiMO-301 med strålning i avancerade tumörer

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad, icke-randomiserad studie av RiMO-301 med strålning hos patienter med avancerade tumörer. En enkel eskaleringsdos av RiMO-301 injiceras intratumoralt i en 3 + 3 studiedesign för att identifiera rekommenderad dos och doseringsvolymer.

Tillstånd eller sjukdom:

Patient med avancerad tumör som är kliniskt tillgänglig för intratumoral injektion

Intervention/Behandling:

Läkemedel - RiMO-301

Strålning - Strålbehandling

Fas:

Fas 1

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

• Det primära målet är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av RiMO-301 som bestäms av toxicitet som observerats hos patienter som behandlats med palliativa stråldoser

Sekundära mål:

  • För att bestämma kliniskt svar efter RiMO-301 och strålbehandling som bedömts av klinisk svarsfrekvens med hjälp av klinisk utvärdering, avbildning och/eller symtomlindring
  • Att karakterisera biverkningar av RiMO-301 hos patienter med avancerad cancer
  • Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för RiMO-301 med strålning

Målpopulationen är patienter med kliniskt tillgängliga lesioner för intratumoral injektion. Upp till 3 dosnivåer (5 %, 10 % respektive 15 % av den totala baslinjetumörvolymen) kommer att testas i en 3 + 3 doseskaleringsstudiedesign. MTD kommer att definieras som den dos som associeras med en dosbegränsande toxicitet (DLT) hos mindre än eller lika med 33 % av patienterna vid den testade dosnivån. Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en av följande händelser som inträffar från intratumörinjektionen av RiMO-301 till 30 dagar efter avslutad strålbehandling:

  • Grad 4 eller högre behandlingsrelaterad hematologisk eller dermatologisk toxicitet
  • Alla behandlingsrelaterad grad 3 eller högre icke-hematologisk, icke-dermatologisk toxicitet (exklusive illamående, kräkningar eller diarré utan maximal medicinsk intervention)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad eller metastaserande cancer som inte är mottaglig för botande terapi
  • Lesion som är mottaglig för palliativ strålbehandling
  • Lesion som är tekniskt möjlig för bestrålning och tillgänglig för direkt intratumoral injektion
  • Måltumör i region inte i tidigare bestrålat fält
  • Patienten måste ha återhämtat sig från akuta toxiska effekter (≤ grad 1) av tidigare cancerbehandlingar före inskrivning
  • Ålder >18 år
  • Har mätbar sjukdom, definierad som minst 1 tumör som uppfyller kriterierna för en målskada
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda adekvata preventivmedel, bör inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienter med histologisk diagnos av lymfom och/eller leukemier
  • Patienter kanske inte har fått kemoterapi, riktade behandlingar, biologiska svarsmodifierare och/eller hormonell behandling under de senaste 14 dagarna
  • Pågående kliniskt signifikant infektion vid eller nära den inträffade lesionen
  • Större operation över målområdet (exklusive placering av vaskulär åtkomst) <21 dagar från början av studieläkemedlet eller mindre kirurgiska ingrepp <7 dagar
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle göra patienten olämplig för inskrivning i denna studie
  • Har något psykiskt eller medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller delta i prövningen
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med en målskada lokaliserad i ett tidigare bestrålat fält

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RiMO-301+Radioterapi
3 dosnivåer (5 %, 10 % respektive 15 % av den totala baslinjetumörvolymen) kommer att testas i en 3 + 3 doseskaleringsstudie
Läkemedel: RiMO-301

Läkemedel: RiMO-301 RiMO-301 kommer att administreras intratumoralt som långsam injektion

Strålbehandlingspatienter kommer att få 10 fraktioner om 3 Gy vardera under 2 veckor

Andra namn:
  • Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 45 dagar
• Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), som definieras som den dosnivå vid vilken färre än 33 % av patienterna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) med en 3+3-strategi
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk nytta
Tidsram: 45 dagar
• Att bedöma klinisk nytta genom förändring i tumörstorlek och upplösning av symtom, vilket kommer att rapporteras som svarsfrekvens (%)
45 dagar
negativ effekt
Tidsram: 45 dagar
• Att bedöma biverkningar som antingen behandlingsrelaterad eller icke-behandlingsrelaterad enligt definitionen av CTCAE
45 dagar
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 45 dagar
• Att utvärdera maximal plasmakoncentration [Cmax] för RiMO-301 hos patienter som testats
45 dagar
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: 45 dagar
Att utvärdera Area Under the Curve [AUC] för RiMO-301 hos testade patienter
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RiMO-CL17-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer inte att delas på grund av sekretessavtal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade tumörer

Kliniska prövningar på RiMO-301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera