PAN-301-1 (SNS-301) 在癌症患者中的 1 期试验
评估 PAN-301-1 在癌症患者中的安全性和免疫原性的第 1 阶段开放标签试验
研究概览
详细说明
人天冬氨酰-天冬酰胺酰-β-羟化酶 (HAAH)，也称为天冬氨酸-β-羟化酶，是一种约 86 kDa 的 2 型跨膜蛋白，属于 α-酮戊二酸依赖性双加氧酶家族。 它是一种高度保守的酶，可催化蛋白质表皮生长因子样结构域（包括 Notch 和同系物）中天冬氨酰和天冬酰胺酰残基的羟基化。 HAAH 最初是在一个新的筛选中发现的，用于识别肝癌中上调的细胞表面蛋白。 随后在多种实体癌和血癌中检测到它，包括：肝癌、胆管癌、脑癌、乳腺癌、结肠癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、肺癌以及白血病。 在正常组织或增殖性疾病中未发现大量 HAAH。
研究人员设计了一种噬菌体 λ 系统，以展示融合在噬菌体 λ 头部蛋白 gpD C 末端的 HAAH 肽。 噬菌体在其头部携带 200-300 个拷贝的 gpD 蛋白，因此在其表面显示许多拷贝的大约 25 kDa 分子量的 HAAH 片段。 药物物质是这些 HAAH 噬菌体 λ 构建体之一：HAAH-1λ (PAN-301-1)。
本研究评估了 PAN-301-1 疫苗在生化复发前列腺癌患者中的安全性和免疫原性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Dr. James J. Elist
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面伦理委员会批准的知情同意书
- 年龄在 21 至 85 岁之间，经组织学诊断为前列腺癌并在确定性局部治疗（RP 或放射治疗）后出现生化复发的男性
- 患者不符合条件或不愿在复发后接受额外的根治性治疗（RP 或放射治疗）
- 目前的癌症没有先前的细胞毒性化疗
- 正常心电图 (ECG) 或由首席研究员确定无临床显着发现的心电图
- 存在生化复发的前列腺癌定义为：1) 前列腺癌初始确定性治疗后 1 年 PSA > 2 ng/mL：或 2) PSA 倍增时间（大于 0.2 ng/mL）< 12 个月；或者，3) 在根治性前列腺切除术或放射治疗后的任何时间 PSA 速度 > 2 ng/mL/年。
- HAAH 在存档的肿瘤组织（如果有）或新鲜血清中的阳性表达
- 除骨扫描外，通过骨盆 MRI 或 CT 扫描测量，没有远处转移性疾病的临床或放射学证据。 这些研究需要在研究开始前的 56（+ 7 天）天内进行。
- 无免疫抑制性疾病史
- 没有活动性自身免疫性疾病的证据。 活动性自身免疫性疾病定义为当前或过去 1 年内特别需要免疫抑制和/或细胞减灭治疗的任何疾病过程。
- 能够并愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- PSA 倍增时间 < 3 个月
- 入组前 30 天内参加临床试验
- 入组后 4 周内进行过大手术或放射治疗
- 研究者认为可能影响患者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况
筛查以下血细胞计数：
造血：
中性粒细胞绝对计数 < 1500/μL，血小板 < 100,000/μL，血红蛋白 < 9 g/dL；
肝脏/代谢：
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 × ULN 范围，总胆红素 > 2 × ULN，白蛋白 < 2.8 g/dL；
肾脏：
根据 Cockcroft-Gault 公式预测的肌酐清除率 < 50 mL/min
- 伴侣为 WOCBP 的受试者必须在服用研究药物期间和停用研究药物后至少 3 周内使用适当的避孕方法
- 当前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括非全身性吸入、局部皮肤和/或含眼药水的皮质类固醇）
- 任何需要继续使用全身性类固醇（见上文）或使用包括甲氨蝶呤在内的免疫抑制剂的并发疾病。 必须在首次研究治疗前至少 4 周停用所有其他全身性皮质类固醇
- 入组后 1 个月内收到任何血液制品
- 在注册后 4 周内收到任何疫苗
- 研究者认为会干扰遵守研究要求的药物或酒精使用或依赖
- 被监禁或强制拘留（非自愿监禁）以治疗精神病或身体（即 传染性疾病）疾病
- 有凝血病、血栓病史或因任何病症（例如但不限于人工心脏瓣膜、心房颤动等）接受主动抗凝治疗的患者。
- 研究者判断的任何其他会限制受试者评估的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PAN-301-1 (SNS-301) 疫苗
PAN-301-1 疫苗每 21 天以剂量递增方案在 3 组患者中进行皮内注射
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件的发展和剂量限制毒性评估安全性以确定最大耐受剂量
大体时间：通过第一剂疫苗后的 21 天间隔
|
通过第一剂疫苗后的 21 天间隔
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过给药部位反应、异常实验室值和/或不良事件评估的安全性
大体时间：通过学习完成，平均3个月。患者能够继续接受治疗，一名患者接受了大约 15 个月的治疗。
|
通过学习完成，平均3个月。患者能够继续接受治疗，一名患者接受了大约 15 个月的治疗。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PAN-301-1的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Nano PharmaSolutions AustraliaCMAX Clinical Research Pty Limited; Beyond Drug Development完全的
-
Tempero Bio, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
Beam Therapeutics Inc.招聘中
-
SENAI CIMATEC招聘中