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Studio di fase I di RiMO-301 con radiazioni nei tumori avanzati

11 settembre 2025 aggiornato da: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase I con aumento della dose di RiMO-301 con radiazioni nei tumori avanzati

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato di RiMO-301 con radiazioni in pazienti con tumori avanzati. Una singola dose di aumento di RiMO-301 viene iniettata intratumoralmente in un disegno di studio 3 + 3 per identificare la dose raccomandata e i volumi di dosaggio.

Condizione o malattia:

Paziente con tumore avanzato clinicamente accessibile per l'iniezione intratumorale

Intervento/Trattamento:

Droga - RiMO-301

Radiazione - Radioterapia

Fase:

Fase 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

• L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) di RiMO-301 determinata dalla tossicità osservata nei pazienti trattati con dosi di radiazioni palliative

Obiettivi secondari:

  • Per determinare la risposta clinica dopo RiMO-301 e radioterapia valutata in base al tasso di risposta clinica utilizzando la valutazione clinica, l'imaging e/o il sollievo dai sintomi
  • Per caratterizzare gli eventi avversi di RiMO-301 in pazienti con tumori avanzati
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di RiMO-301 con radiazioni

La popolazione target è costituita da pazienti con lesioni clinicamente accessibili per l'iniezione intratumorale. Saranno testati fino a 3 livelli di dose (rispettivamente 5%, 10% e 15% del volume totale del tumore al basale) in un disegno di studio di escalation della dose 3 + 3. MTD sarà definita come la dose associata a una tossicità limitante la dose (DLT) in meno o uguale al 33% dei pazienti al livello di dose testato. La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come uno dei seguenti eventi che si verificano dall'iniezione intratumorale di RiMO-301 a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con radiazioni:

  • Tossicità ematologica o dermatologica correlata al trattamento di grado 4 o superiore
  • Qualsiasi tossicità non ematologica e non dermatologica correlata al trattamento di grado 3 o superiore (esclusi nausea, vomito o diarrea senza il massimo intervento medico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro avanzato o metastatico non suscettibile di terapia curativa
  • Lesione suscettibile di radioterapia palliativa
  • Lesione tecnicamente fattibile per irradiazione e accessibile per iniezione intratumorale diretta
  • Tumore target nella regione non nel campo precedentemente irradiato
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti (≤ grado 1) di precedenti trattamenti antitumorali prima dell'arruolamento
  • Età >18 anni
  • Ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 tumore che soddisfa i criteri per una lesione bersaglio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive, non devono allattare e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di linfomi e/o leucemie
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto chemioterapia, terapie mirate, modificatori della risposta biologica e/o terapia ormonale negli ultimi 14 giorni
  • Infezione clinicamente significativa in corso in corrispondenza o in prossimità della lesione incidente
  • Chirurgia maggiore sull'area target (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) <21 giorni dall'inizio del farmaco in studio o procedure chirurgiche minori <7 giorni
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che renderebbero il paziente non idoneo per l'arruolamento in questo studio
  • Ha qualsiasi condizione mentale o medica che impedisce al paziente di dare il consenso informato o di partecipare alla sperimentazione
  • Donne incinte e che allattano
  • Pazienti con una lesione target situata in un campo precedentemente irradiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RiMO-301+Radioterapia
Saranno testati 3 livelli di dose (rispettivamente 5%, 10% e 15% del volume totale del tumore al basale) in uno studio di escalation della dose 3 + 3
Droga: RiMO-301

Farmaco: RiMO-301 RiMO-301 sarà somministrato per via intratumorale come iniezione lenta

Radioterapia I pazienti riceveranno 10 frazioni di 3 Gy ciascuna nell'arco di 2 settimane

Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 45 giorni
• Per determinare la dose massima tollerata (MTD), che è definita come il livello di dose al quale meno del 33% dei pazienti manifesta una tossicità dose-limitante (DLT) utilizzando una strategia 3+3
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
beneficio clinico
Lasso di tempo: 45 giorni
• Per valutare il beneficio clinico in base al cambiamento delle dimensioni del tumore e alla risoluzione dei sintomi, che sarà riportato come tasso di risposta (%)
45 giorni
effetto avverso
Lasso di tempo: 45 giorni
• Valutare l'effetto avverso come correlato al trattamento o non correlato al trattamento come definito dal CTCAE
45 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 45 giorni
• Valutare la massima concentrazione plasmatica [Cmax] di RiMO-301 nei pazienti testati
45 giorni
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: 45 giorni
Per valutare Area Under the Curve [AUC] di RiMO-301 nei pazienti testati
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RiMO-CL17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno oggetto di diffusione per accordi di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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