Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie RiMO-301 s radiací u pokročilých nádorů

11. září 2025 aktualizováno: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I studie zvyšující dávku RiMO-301 s radiací u pokročilých nádorů

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie RiMO-301 s ozařováním u pacientů s pokročilými nádory. Jedna eskalační dávka RiMO-301 je intratumorálně injikována ve studii 3 + 3 pro identifikaci doporučené dávky a dávkovacích objemů.

Stav nebo nemoc:

Pacient s pokročilým nádorem, který je klinicky dostupný pro intratumorální injekci

Intervence/Léčba:

Lék - RiMO-301

Radiace - Radioterapie

Fáze:

Fáze 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

• Primárním cílem je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) RiMO-301, jak je určena toxicitou pozorovanou u pacientů léčených dávkami paliativního záření.

Sekundární cíle:

  • Stanovit klinickou odpověď po RiMO-301 a radioterapii podle míry klinické odpovědi pomocí klinického hodnocení, zobrazování a/nebo zmírnění symptomů
  • Charakterizovat nežádoucí účinky RiMO-301 u pacientů s pokročilými rakovinami
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) RiMO-301 radiací

Cílovou populací jsou pacienti s klinicky dostupnými lézemi pro intratumorální injekci. Až 3 úrovně dávek (5 %, 10 % a 15 % celkového základního objemu nádoru, v daném pořadí) budou testovány v designu studie 3 + 3 s eskalací dávek. MTD bude definována jako dávka spojená s toxicitou omezující dávku (DLT) u méně než nebo rovné 33 % pacientů při testované hladině dávky. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jedna z následujících příhod, ke kterým dochází od intratumorové injekce RiMO-301 do 30 dnů po dokončení radiační léčby:

  • Stupeň 4 nebo vyšší hematologická nebo dermatologická toxicita související s léčbou
  • Jakákoli nehematologická, nedermatologická toxicita související s léčbou 3. nebo vyššího stupně (s výjimkou nevolnosti, zvracení nebo průjmu bez maximálního lékařského zásahu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého nebo metastatického karcinomu, která není vhodná pro kurativní terapii
  • Léze, která je přístupná paliativní radioterapii
  • Léze, která je technicky proveditelná pro ozáření a dostupná pro přímou intratumorální injekci
  • Zacilte nádor v oblasti, která není v dříve ozářeném poli
  • Před zařazením se pacient musí zotavit z akutních toxických účinků (≤ stupeň 1) předchozí léčby rakoviny
  • Věk >18 let
  • Má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 nádor, který splňuje kritéria pro cílovou lézi
  • Ženy v plodném věku by měly používat vhodnou antikoncepci, neměly by kojit a musí mít negativní těhotenský test před zahájením léčby
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou lymfomů a/nebo leukémií
  • Pacienti nemuseli během posledních 14 dnů dostávat chemoterapii, cílenou léčbu, modifikátory biologické odpovědi a/nebo hormonální terapii
  • Probíhající klinicky významná infekce v místě incidentu nebo v jeho blízkosti
  • Velký chirurgický zákrok nad cílovou oblastí (kromě umístění cévního přístupu) <21 dnů od začátku podávání studovaného léku nebo menší chirurgické zákroky <7 dnů
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, kvůli kterým by byl pacient nevhodný pro zařazení do této studie
  • Má jakýkoli duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání v poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti ve studii
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s cílovou lézí umístěnou v dříve ozářeném poli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RiMO-301+radioterapie
3 úrovně dávek (5 %, 10 % a 15 % celkového výchozího objemu nádoru, v tomto pořadí) budou testovány ve studii 3 + 3 eskalační dávky
Lék: RiMO-301

Lék: RiMO-301 RiMO-301 bude podáván intratumorální cestou jako pomalá injekce

Radioterapie Pacienti dostanou 10 frakcí po 3 Gy během 2 týdnů

Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 45 dní
• Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), která je definována jako úroveň dávky, při které méně než 33 % pacientů zaznamená toxicitu omezující dávku (DLT) pomocí strategie 3+3
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický přínos
Časové okno: 45 dní
• Posoudit klinický přínos změnou velikosti nádoru a ústupem příznaků, které budou hlášeny jako míra odpovědi (%)
45 dní
nepříznivý efekt
Časové okno: 45 dní
• Posoudit nežádoucí účinek buď související s léčbou, nebo nesouvisející s léčbou, jak je definováno v CTCAE
45 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 45 dní
• Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] RiMO-301 u testovaných pacientů
45 dní
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: 45 dní
Vyhodnotit oblast pod křivkou [AUC] RiMO-301 u testovaných pacientů
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RiMO-CL17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny kvůli dohodám o mlčenlivosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nádory

Klinické studie na RiMO-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit