Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af RiMO-301 med stråling i avancerede tumorer

11. september 2025 opdateret af: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fase I dosis-eskalerende undersøgelse af RiMO-301 med stråling i avancerede tumorer

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret studie af RiMO-301 med stråling hos patienter med fremskredne tumorer. En enkelt eskaleringsdosis af RiMO-301 injiceres intratumoralt i et 3 + 3 studiedesign for at identificere den anbefalede dosis og doseringsvolumener.

Tilstand eller sygdom:

Patient med fremskreden tumor, som er klinisk tilgængelig for intratumoral injektion

Intervention/Behandling:

Lægemiddel - RiMO-301

Stråling - Strålebehandling

Fase:

Fase 1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

• Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af RiMO-301 som bestemt af toksicitet observeret hos patienter behandlet med palliative stråledoser

Sekundære mål:

  • At bestemme klinisk respons efter RiMO-301 og strålebehandling som vurderet ved klinisk responsrate ved hjælp af klinisk evaluering, billeddannelse og/eller symptomlindring
  • At karakterisere bivirkninger af RiMO-301 hos patienter med fremskreden cancer
  • At evaluere farmakokinetikken (PK) af RiMO-301 med stråling

Målpopulationen er patienter med klinisk tilgængelige læsioner til intratumoral injektion. Op til 3 dosisniveauer (henholdsvis 5 %, 10 % og 15 % af den totale baseline tumorvolumen) vil blive testet i et 3 + 3 dosis-eskaleringsstudiedesign. MTD vil blive defineret som den dosis, der er forbundet med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindre end eller lig med 33 % af patienterne ved det testede dosisniveau. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en af ​​følgende hændelser, der opstår fra intratumorinjektion af RiMO-301 til 30 dage efter afslutningen af ​​strålebehandling:

  • Grad 4 eller højere behandlingsrelateret hæmatologisk eller dermatologisk toksicitet
  • Enhver grad 3 eller højere behandlingsrelateret ikke-hæmatologisk, ikke-dermatologisk toksicitet (eksklusive kvalme, opkastning eller diarré uden maksimal medicinsk intervention)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden eller metastatisk cancer, der ikke er modtagelig for helbredende terapi
  • Læsion, der er modtagelig for palliativ strålebehandling
  • Læsion, der er teknisk mulig for bestråling og tilgængelig for direkte intratumoral injektion
  • Måltumor i region ikke i tidligere bestrålet felt
  • Patienten skal være kommet sig over akutte toksiske virkninger (≤ grad 1) af tidligere kræftbehandlinger før indskrivning
  • Alder >18 år
  • Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 tumor, der opfylder kriterierne for en mållæsion
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge tilstrækkelige præventionsmidler, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnose af lymfomer og/eller leukæmier
  • Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi, målrettede behandlinger, biologiske responsmodifikatorer og/eller hormonbehandling inden for de sidste 14 dage
  • Igangværende klinisk signifikant infektion ved eller nær den hændelse læsion
  • Større operation over målområdet (eksklusive placering af vaskulær adgang) <21 dage fra begyndelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller mindre kirurgiske procedurer <7 dage
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse
  • Har en psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget
  • Gravide og ammende
  • Patienter med en mållæsion lokaliseret i et tidligere bestrålet felt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RiMO-301+Radioterapi
3 dosisniveauer (henholdsvis 5 %, 10 % og 15 % af den totale baseline tumorvolumen) vil blive testet i et 3 + 3 dosis eskaleringsstudie
Medicin: RiMO-301

Lægemiddel: RiMO-301 RiMO-301 vil blive administreret ad intratumoral vej som langsom injektion

Strålebehandlingspatienter vil modtage 10 fraktioner af 3 Gy hver over 2 uger

Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 45 dage
• At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), som er defineret som det dosisniveau, hvor færre end 33 % af patienterne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved brug af en 3+3-strategi
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordel
Tidsramme: 45 dage
• At vurdere klinisk fordel ved ændring i tumorstørrelse og opløsning af symptomer, som vil blive rapporteret som responsrate (%)
45 dage
skadelig virkning
Tidsramme: 45 dage
• At vurdere bivirkninger som enten behandlingsrelateret eller ikke-behandlingsrelateret som defineret af CTCAE
45 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 45 dage
• At evaluere den maksimale plasmakoncentration [Cmax] af RiMO-301 hos testede patienter
45 dage
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 45 dage
At evaluere Area Under the Curve [AUC] af RiMO-301 hos testede patienter
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RiMO-CL17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke blive delt på grund af fortrolighedsaftaler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede tumorer

Kliniske forsøg med RiMO-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner