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Phase-I-Studie zu RiMO-301 mit Bestrahlung bei fortgeschrittenen Tumoren

14. Februar 2024 aktualisiert von: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Dosiseskalierende Phase-I-Studie zu RiMO-301 mit Bestrahlung bei fortgeschrittenen Tumoren

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie zu RiMO-301 mit Bestrahlung bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren. Eine einzelne Eskalationsdosis von RiMO-301 wird in einem 3 + 3-Studiendesign intratumoral injiziert, um die empfohlene Dosis und das Dosierungsvolumen zu ermitteln.

Zustand oder Krankheit:

Patient mit fortgeschrittenem Tumor, der klinisch für eine intratumorale Injektion zugänglich ist

Eingriff/Behandlung:

Medikament - RiMO-301

Bestrahlung - Strahlentherapie

Phase:

Phase 1

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

• Das primäre Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von RiMO-301, bestimmt durch die Toxizität, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit palliativen Strahlendosen behandelt wurden

Sekundäre Ziele:

  • Um das klinische Ansprechen nach RiMO-301 und Strahlentherapie zu bestimmen, wie anhand der klinischen Ansprechrate anhand klinischer Bewertung, Bildgebung und/oder Symptomlinderung beurteilt
  • Charakterisierung unerwünschter Ereignisse von RiMO-301 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von RiMO-301 mit Bestrahlung

Die Zielpopulation sind Patienten mit klinisch zugänglichen Läsionen für die intratumorale Injektion. Bis zu 3 Dosisniveaus (5 %, 10 % bzw. 15 % des gesamten Ausgangstumorvolumens) werden in einem Studiendesign mit 3 + 3 Dosiseskalationen getestet. MTD wird als die Dosis definiert, die mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bei weniger als oder gleich 33 % der Patienten bei der getesteten Dosisstufe verbunden ist. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, das von der intratumoralen Injektion von RiMO-301 bis 30 Tage nach Abschluss der Strahlenbehandlung auftritt:

  • Behandlungsbedingte hämatologische oder dermatologische Toxizität Grad 4 oder höher
  • Jede behandlungsbedingte nicht-hämatologische, nicht-dermatologische Toxizität Grad 3 oder höher (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall ohne maximale medizinische Intervention)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Steven Chmura, MD, Ph.D.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Feldman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Läsion, die einer palliativen Strahlentherapie zugänglich ist
  • Läsion, die technisch für eine Bestrahlung geeignet und für eine direkte intratumorale Injektion zugänglich ist
  • Tumor in einer Region anvisieren, die nicht im zuvor bestrahlten Feld liegt
  • Der Patient muss sich vor der Aufnahme von akuten toxischen Wirkungen (≤ Grad 1) früherer Krebsbehandlungen erholt haben
  • Alter >18 Jahre
  • Hat eine messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 Tumor, der die Kriterien für eine Zielläsion erfüllt
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden, sollten nicht stillen und müssen vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen Diagnose von Lymphomen und/oder Leukämien
  • Patienten dürfen in den letzten 14 Tagen keine Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, biologische Ansprechmodifikatoren und/oder Hormontherapie erhalten haben
  • Anhaltende klinisch signifikante Infektion an oder in der Nähe der aufgetretenen Läsion
  • Größere chirurgische Eingriffe über dem Zielgebiet (ohne Platzierung des Gefäßzugangs) < 21 Tage ab Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe < 7 Tage
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die den Patienten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würden
  • Hat einen psychischen oder medizinischen Zustand, der den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit einer Zielläsion in einem zuvor bestrahlten Feld

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RiMO-301+Strahlentherapie
3 Dosisniveaus (5 %, 10 % bzw. 15 % des gesamten Ausgangstumorvolumens) werden in einer 3 + 3-Dosis-Eskalationsstudie getestet
Arzneimittel: RiMO-301

Medikament: RiMO-301 RiMO-301 wird intratumoral als langsame Injektion verabreicht

Strahlentherapie Die Patienten erhalten über 2 Wochen 10 Fraktionen zu je 3 Gy

Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 45 Tage
• Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), die als die Dosisstufe definiert ist, bei der bei weniger als 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) unter Verwendung einer 3+3-Strategie auftritt
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischen Nutzen
Zeitfenster: 45 Tage
• Bewertung des klinischen Nutzens durch Veränderung der Tumorgröße und Auflösung der Symptome, die als Ansprechrate (%) angegeben werden
45 Tage
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 45 Tage
• Beurteilung der Nebenwirkung als entweder behandlungsbedingt oder nicht behandlungsbedingt, wie von CTCAE definiert
45 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 45 Tage
• Bewertung der maximalen Plasmakonzentration [Cmax] von RiMO-301 bei getesteten Patienten
45 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: 45 Tage
Bewertung der Fläche unter der Kurve [AUC] von RiMO-301 bei getesteten Patienten
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RiMO-CL17-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aufgrund von Vertraulichkeitsvereinbarungen nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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