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진행된 종양에서 방사선을 이용한 RiMO-301의 1상 연구

2024년 2월 14일 업데이트: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

진행된 종양에서 방사선을 사용한 RiMO-301의 1상 선량 증량 연구

이것은 진행성 종양 환자에서 방사선을 사용한 RiMO-301의 전향적, 공개, 단일군, 비무작위 연구입니다. RiMO-301의 단일 증량 용량은 권장 용량과 용량을 확인하기 위해 3 + 3 연구 설계로 종양 내 주사됩니다.

상태 또는 질병:

임상적으로 종양내 주사가 가능한 진행성 종양 환자

개입/치료:

약물 - RiMO-301

방사선 - 방사선 요법

단계:

1단계

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• 1차 목표는 완화 방사선 용량으로 치료받은 환자에서 관찰된 독성에 따라 결정된 RiMO-301의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

보조 목표:

  • 임상 평가, 영상 및/또는 증상 완화를 사용하여 임상 반응률로 평가한 RiMO-301 및 방사선 요법 후 임상 반응을 결정하기 위해
  • 진행성 암 환자에서 RiMO-301의 부작용을 특성화하기 위해
  • 방사선에 의한 RiMO-301의 약동학(PK) 평가

대상 집단은 종양내 주사를 위해 임상적으로 접근 가능한 병변이 있는 환자입니다. 최대 3개의 용량 수준(각각 총 기준선 종양 부피의 5%, 10% 및 15%)이 3+3 용량 증량 연구 설계에서 테스트될 것입니다. MTD는 시험된 용량 수준에서 환자의 33% 이하에서 용량 제한 독성(DLT)과 관련된 용량으로 정의됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 RiMO-301을 종양 내 주사한 후부터 방사선 치료 완료 후 30일까지 발생하는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 4등급 이상의 치료 관련 혈액학적 또는 피부학적 독성
  • 3등급 이상의 모든 치료 관련 비혈액, 비피부 독성(최대한의학적 개입이 없는 메스꺼움, 구토 또는 설사 제외)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Steven Chmura, MD, Ph.D.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Feldman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완치적 치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 암의 진단
  • 완화적 방사선 치료가 가능한 병변
  • 조사가 기술적으로 가능하고 직접 종양 내 주입이 가능한 병변
  • 이전에 조사된 필드가 아닌 영역의 표적 종양
  • 환자는 등록 전에 이전 암 치료의 급성 독성 효과(≤ 등급 1)에서 회복되어야 합니다.
  • 연령 >18세
  • 표적 병변에 대한 기준을 충족하는 최소 1개의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있음
  • 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 투여 시작 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 림프종 및/또는 백혈병의 조직학적 진단을 받은 환자
  • 환자는 지난 14일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 반응 조절제 및/또는 호르몬 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 사건 병변 또는 그 근처에서 진행 중인 임상적으로 중요한 감염
  • 표적 부위에 대한 대수술(혈관 접근 배치 제외) 연구 약물 시작일로부터 21일 미만 또는 경미한 수술 절차 7일 미만
  • 환자가 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 정신 또는 의학적 상태가 있는 경우
  • 임산부 및 수유부
  • 이전에 조사한 조사야에 표적 병변이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RiMO-301+방사선 요법
3개 용량 수준(각각 총 기준선 종양 부피의 5%, 10% 및 15%)이 3+3 용량 증량 연구에서 테스트됩니다.
의약품: 리모-301

약물: RiMO-301 RiMO-301은 느린 주사로 종양 내 경로로 투여됩니다.

방사선 요법 환자는 2주 동안 각각 3Gy의 10분의 1을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 45일
• 3+3 전략을 사용하여 환자의 33% 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의되는 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택
기간: 45일
• 반응률(%)로 보고될 종양 크기 및 증상 해소의 변화에 ​​따른 임상적 이점을 평가합니다.
45일
부작용
기간: 45일
• 부작용을 CTCAE에서 정의한 치료 관련 또는 비치료 관련으로 평가하기 위해
45일
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 45일
• 검사를 받은 환자에서 RiMO-301의 최대 혈장 농도[Cmax] 평가
45일
곡선 아래 면적[AUC]
기간: 45일
검사를 받은 환자에서 RiMO-301의 곡선 아래 면적[AUC]을 평가하기 위해
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

협력자

University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RiMO-CL17-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기밀 유지 계약으로 인해 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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