外阴注射和活检前的治疗
2022年3月27日 更新者：Kirby Woodall、University of Missouri-Columbia
这项研究将比较在注射局部麻醉剂进行外阴活检之前用冰进行的预处理与不进行预处理，并评估疼痛程度和患者对该过程的满意度。
研究概览
详细说明
为了诊断外阴的皮肤状况并确定适当的治疗方法，活检通常作为门诊手术进行。 在活组织检查之前，清洁皮肤并注射麻醉溶液。 这些注射在这个敏感区域可能会非常痛苦。
冰已被用作许多部位的局部麻醉，包括角膜、皮肤，尤其是麻醉剂注射前的口腔。 然而，没有证据表明在注射外阴组织之前使用冰麻醉。
本研究的目的是评估在注射局部麻醉剂进行外阴活检之前使用冰作为预处理的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65202
- Missouri Ob/Gyn Associated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 在就诊期间进行外阴活检
- 愿意并能够遵守研究方案
- 能够理解并提供知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冰预处理
在准备和局部麻醉剂注射之前，参与者将把装满冰块的检查手套放在预期的活检区域 30 秒。
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局部麻醉剂注射前局部应用冰块。
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安慰剂比较：常温水预处理
在准备和局部麻醉剂注射之前，参与者将拿着装满室温水的检查手套到预期的活检区域 30 秒。
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局部麻醉剂注射前局部应用室温水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后疼痛评分
大体时间：局麻药注射后立即
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注射局部麻醉剂后患者自我报告的视觉模拟疼痛量表（100 毫米）。
范围从 0 到 100 毫米，0 表示疼痛程度最低，100 表示疼痛程度最高。
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局麻药注射后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后满意度评分
大体时间：手术后立即
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患者自我报告的视觉模拟量表（100 毫米）对手术的满意度。
范围从 0 毫米到 100 毫米，0 表示最不满意，100 表示最满意。
|
手术后立即
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术后焦虑评分
大体时间：手术后立即
|
患者自我报告的关于在未来进行另一次外阴活检的焦虑程度的视觉模拟量表（100 毫米）评分。
范围从 0 毫米到 100 毫米，0 代表最不焦虑，100 代表对未来手术最焦虑。
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手术后立即
|
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术后疼痛控制评分
大体时间：手术后立即
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患者自我报告的视觉模拟量表（100 毫米）对手术过程中疼痛控制的满意度。
范围从 0 毫米到 100 毫米，0 表示对疼痛控制最不满意，100 毫米表示对疼痛控制最满意。
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手术后立即
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活检后疼痛评分
大体时间：程序后立即。
|
患者在活检后立即自我报告视觉模拟疼痛量表（100 毫米）评分。
范围从 0 毫米到 100 毫米，0 表示最不痛，100 表示最痛。
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程序后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney Barnes, MD、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuwahara RT, Skinner RB. Emla versus ice as a topical anesthetic. Dermatol Surg. 2001 May;27(5):495-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00343.x.
- Chan HH, Lam LK, Wong DS, Wei WI. Role of skin cooling in improving patient tolerability of Q-switched Alexandrite (QS Alex) laser in nevus of Ota treatment. Lasers Surg Med. 2003;32(2):148-51. doi: 10.1002/lsm.10112.
- Goel S, Chang B, Bhan K, El-Hindy N, Kolli S. "Cryoanalgesic preparation" before local anaesthetic injection for lid surgery. Orbit. 2006 Jun;25(2):107-10. doi: 10.1080/01676830600675392.
- Leff DR, Nortley M, Dang V, Bhutiani RP. The effect of local cooling on pain perception during infiltration of local anaesthetic agents, a prospective randomised controlled trial. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):677-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05056.x.
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- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lindsell LB, Miller DM, Brown JL. Use of topical ice for local anesthesia for intravitreal injections. JAMA Ophthalmol. 2014 Aug;132(8):1010-1. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.1397. No abstract available.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Bhadauria US, Dasar PL, Sandesh N, Mishra P, Godha S. Effect of injection site pre-cooling on pain perception in patients attending a dental camp at Life Line Express: a split mouth interventional study. Clujul Med. 2017;90(2):220-225. doi: 10.15386/cjmed-694. Epub 2017 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月27日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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冰预处理的临床试验
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