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Tratamiento Previo a la Inyección y Biopsia de la Vulva

27 de marzo de 2022 actualizado por: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Este estudio comparará el pretratamiento con hielo antes de la inyección de anestésico local para la biopsia vulvar con ningún pretratamiento y evaluará los niveles de dolor y la satisfacción de la paciente con el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para diagnosticar afecciones de la piel de la vulva y determinar el tratamiento adecuado, a menudo se toma una biopsia como un procedimiento ambulatorio. Antes de la biopsia, se limpia la piel y se inyecta una solución anestésica. Estas inyecciones pueden ser bastante dolorosas en esta zona tan sensible.

El hielo se ha utilizado como anestesia tópica en varios sitios, incluida la córnea, la piel y, en particular, en la boca antes de las inyecciones anestésicas. Sin embargo, no hay evidencia para el uso de anestesia con hielo antes de las inyecciones de los tejidos vulvares.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de hielo como tratamiento previo a la inyección de anestésico local para la biopsia vulvar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años de edad o más
  • Someterse a una biopsia de vulva durante la visita a la clínica
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pretratamiento de hielo
Los participantes sostendrán un guante de examen lleno de hielo en el área de biopsia prevista durante 30 segundos antes de la preparación y la inyección del anestésico local.
Otro: Pretratamiento de hielo
Aplicación tópica de hielo antes de la inyección de anestésico local.
Comparador de placebos: Pretratamiento de agua a temperatura ambiente
Los participantes sostendrán un guante de examen lleno de agua a temperatura ambiente en el área de biopsia prevista durante 30 segundos antes de la preparación y la inyección del anestésico local.
Otro: Pretratamiento de agua a temperatura ambiente
Aplicación tópica de agua a temperatura ambiente antes de la inyección de anestésico local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posterior a la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de anestésico local
Escala de dolor analógica visual autoinformada por el paciente (100 milímetros) después de la inyección de anestésico local. Rango de 0 a 100 mm, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor.
Inmediatamente después de la inyección de anestésico local

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Escala analógica visual autoinformada por el paciente (100 milímetros) para la satisfacción con el procedimiento. Rango de 0 mm a 100 mm, siendo 0 el menos satisfecho y 100 el más satisfecho.
Inmediatamente después del procedimiento
Puntuación de ansiedad posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Escala analógica visual autoinformada por la paciente (100 milímetros) para el nivel de ansiedad acerca de tener otra biopsia vulvar en el futuro. Rango de 0 mm a 100 mm, siendo 0 el menos ansioso y 100 el más ansioso por un procedimiento futuro.
Inmediatamente después del procedimiento
Puntuación de control del dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Escala analógica visual autoinformada por el paciente (100 milímetros) para medir la satisfacción con el control del dolor durante el procedimiento. Rango de 0 mm a 100 mm, siendo 0 el menos satisfecho con el control del dolor y 100 mm el más satisfecho con el control del dolor.
Inmediatamente después del procedimiento
Puntuación del dolor posbiopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
Puntuación de la escala analógica visual del dolor (100 milímetros) autoinformada por el paciente inmediatamente después de la biopsia. Rango de 0 mm a 100 mm, siendo 0 el mínimo dolor y 100 el máximo dolor.
Inmediatamente después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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