Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przed wstrzyknięciem i biopsją sromu

27 marca 2022 zaktualizowane przez: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
W tym badaniu porównane zostanie leczenie wstępne z lodem przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego do biopsji sromu z brakiem leczenia wstępnego oraz ocena poziomu bólu i zadowolenia pacjentek z zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zdiagnozować choroby skóry sromu i ustalić odpowiednie leczenie, biopsja jest często wykonywana w trybie ambulatoryjnym. Przed biopsją skóra jest oczyszczana i wstrzykiwana roztworem znieczulającym. Te zastrzyki mogą być dość bolesne w tym wrażliwym obszarze.

Lód był stosowany jako znieczulenie miejscowe w wielu miejscach, w tym na rogówce, skórze, a zwłaszcza w jamie ustnej przed wstrzyknięciami środka znieczulającego. Nie ma jednak dowodów na stosowanie znieczulenia lodem przed iniekcjami tkanek sromu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania lodu jako wstępnego leczenia przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego do biopsji sromu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Biopsja sromu podczas wizyty w klinice
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka wstępna lodu
Uczestnicy będą trzymać rękawicę egzaminacyjną wypełnioną lodem w obszarze zamierzonej biopsji przez 30 sekund przed przygotowaniem i miejscowym wstrzyknięciem środka znieczulającego.
Inny: Obróbka wstępna lodu
Miejscowe zastosowanie lodu przed miejscowym wstrzyknięciem środka znieczulającego.
Komparator placebo: Wstępne uzdatnianie wody w temperaturze pokojowej
Uczestnicy będą trzymać rękawicę egzaminacyjną wypełnioną wodą o temperaturze pokojowej w obszarze przeznaczonym do biopsji przez 30 sekund przed przygotowaniem i wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego.
Inny: Wstępne uzdatnianie wody w temperaturze pokojowej
Miejscowe zastosowanie wody o temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
Zgłoszona przez pacjenta wizualna analogowa skala bólu (100 milimetrów) po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Zakres od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 100 największy.
Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wizualna skala analogowa pacjenta (100 milimetrów) w ocenie zadowolenia z zabiegu. Zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza najmniej zadowolony, a 100 najbardziej zadowolony.
Bezpośrednio po zabiegu
Skala lęku po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Skala wzrokowo-analogowa pacjentki (100 milimetrów) oceniająca poziom lęku przed kolejną biopsją sromu w przyszłości. Zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza najmniejszy niepokój, a 100 największy niepokój o przyszłą procedurę.
Bezpośrednio po zabiegu
Ocena kontroli bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wizualna analogowa skala oceny pacjenta (100 milimetrów) oceniająca zadowolenie z opanowania bólu podczas zabiegu. Zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję z kontroli bólu, a 100 mm oznacza największą satysfakcję z kontroli bólu.
Bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu po biopsji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
Ocena bólu w analogowej wizualnej skali bólu (100 milimetrów) zgłaszanej przez pacjenta bezpośrednio po biopsji. Zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 100 największy ból.
Bezpośrednio po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obróbka wstępna lodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj