Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling före injektion och biopsi av vulva

27 mars 2022 uppdaterad av: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Denna studie kommer att jämföra förbehandling med is före injektion av lokalbedövningsmedel för vulvabiopsi med ingen förbehandling och utvärdera smärtnivåer och patientnöjdhet med proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att diagnostisera hudtillstånd i vulva och bestämma lämplig behandling, tas en biopsi ofta som ett polikliniskt ingrepp. Före biopsi rengörs huden och injiceras med en bedövande lösning. Dessa injektioner kan vara ganska smärtsamma i detta känsliga område.

Is har använts som lokalbedövning på ett antal platser, inklusive hornhinnan, huden och särskilt i munnen före anestesiinjektioner. Det finns dock inga bevis för att använda isbedövning före injektioner av vulvavävnaderna.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda is som förbehandling före injektion av lokalbedövningsmedel för vulvabiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Genomgår vulvabiopsi under klinikbesök
  • Vill och kan följa studieprotokoll
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isförbehandling
Deltagarna kommer att hålla en undersökningshandske fylld med is till det avsedda biopsiområdet i 30 sekunder före förberedelse och lokalbedövningsinjektion.
Övrig: Isförbehandling
Topisk applicering av is före lokalbedövningsinjektion.
Placebo-jämförare: Rumstemperatur vattenförbehandling
Deltagarna kommer att hålla en undersökningshandske fylld med rumstempererat vatten till avsett biopsiområde i 30 sekunder före förberedelse och lokalbedövningsinjektion.
Övrig: Rumstempererat vatten Förbehandling
Topikal applicering av rumstempererat vatten före lokalbedövningsinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter injektion
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsinjektion
Patientens självrapporterade visuella analoga smärtskala (100 millimeter) efter injektion av lokalbedövningsmedel. Spänner från 0 till 100 mm, där 0 är minsta smärta och 100 är mest smärta.
Omedelbart efter lokalbedövningsinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelsepoäng efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patientens självrapporterade visuella analoga skala (100 millimeter) för tillfredsställelse med proceduren. Räckvidd från 0 mm till 100 mm där 0 är minst nöjd och 100 är mest nöjd.
Omedelbart efter proceduren
Poäng för ångest efter ingreppet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patientens självrapporterade visuella analoga skala (100 millimeter) poäng för ångestnivå för att få en annan vulvabiopsi i framtiden. Spänner från 0 mm till 100 mm, där 0 är den minst oroliga och 100 är den som är mest orolig inför en framtida procedur.
Omedelbart efter proceduren
Smärtkontrollpoäng efter ingreppet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patientens självrapporterade visuella analoga skala (100 millimeter) för tillfredsställelse med smärtkontroll under proceduren. Spänner från 0 mm till 100 mm där 0 är minst nöjd med smärtkontroll och 100 mm är mest nöjd med smärtkontroll.
Omedelbart efter proceduren
Smärtpoäng efter biopsi
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Patientens självrapportering av visuell analog smärtskala (100 millimeter) omedelbart efter biopsi. Spänner från 0 mm till 100 mm, där 0 är minst smärta och 100 är mest smärta.
Omedelbart efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isförbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera