Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling før injeksjon og biopsi av vulva

27. mars 2022 oppdatert av: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Denne studien vil sammenligne forbehandling med is før injeksjon av lokalbedøvelse for vulvabiopsi med ingen forbehandling og evaluere smertenivåer og pasienttilfredshet med prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å diagnostisere hudtilstander i vulva og bestemme passende behandling, blir en biopsi ofte tatt som en poliklinisk prosedyre. Før biopsi blir huden renset og injisert med en bedøvende løsning. Disse injeksjonene kan være ganske smertefulle i dette sensitive området.

Is har blitt brukt som lokal anestesi på en rekke steder, inkludert hornhinnen, huden og spesielt i munnen før bedøvelsesinjeksjoner. Det er imidlertid ingen bevis for bruk av isbedøvelse før injeksjoner av vulvavevet.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bruke is som forbehandling før injeksjon av lokalbedøvelse for vulvarbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Gjennomgår vulvabiopsi under klinikkbesøk
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Kunne forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isforbehandling
Deltakerne vil holde en eksamenshanske fylt med is til tiltenkt biopsiområde i 30 sekunder før forberedelse og lokalbedøvelsesinjeksjon.
Annen: Isforbehandling
Lokal påføring av is før lokalbedøvelsesinjeksjon.
Placebo komparator: Romtemperatur vann forbehandling
Deltakerne vil holde en eksamenshanske fylt med romtemperatur vann til tiltenkt biopsiområde i 30 sekunder før forberedelse og lokalbedøvelsesinjeksjon.
Annen: Romtemperatur Vann Forbehandling
Lokal påføring av romtemperaturvann før lokalbedøvelsesinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon med lokalbedøvelse
Pasientens selvrapporterte visuelle analoge smerteskala (100 millimeter) etter injeksjon av lokalbedøvelse. Varier fra 0 til 100 mm, hvor 0 er minst smerte og 100 er mest smerte.
Umiddelbart etter injeksjon med lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsscore etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasientens selvrapporterte visuelle analoge skala (100 millimeter) for tilfredshet med prosedyren. Område fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er minst fornøyd og 100 er mest fornøyd.
Umiddelbart etter prosedyren
Angstscore etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasientens selvrapporterte visuelle analoge skala (100 millimeter) poengsum for angstnivå for å ha en ny vulvabiopsi i fremtiden. Varier fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er den minst engstelige og 100 er den mest engstelige for en fremtidig prosedyre.
Umiddelbart etter prosedyren
Score for smertekontroll etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasientens selvrapporterte visuelle analoge skala (100 millimeter) for tilfredshet med smertekontroll under prosedyren. Varier fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er minst fornøyd med smertekontroll og 100 mm er mest fornøyd med smertekontroll.
Umiddelbart etter prosedyren
Smertescore etter biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Pasientens egenrapporterte visuelle analoge smerteskala (100 millimeter) poengsum umiddelbart etter biopsi. Varier fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er minst smerte og 100 er mest smerte.
Umiddelbart etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isforbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere