Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voorafgaand aan injectie en biopsie van de vulva

27 maart 2022 bijgewerkt door: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Deze studie vergelijkt voorbehandeling met ijs voorafgaand aan injectie van lokaal anestheticum voor vulvaire biopsie met geen voorbehandeling en evalueert pijnniveaus en patiënttevredenheid met de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om huidaandoeningen van de vulva te diagnosticeren en de juiste behandeling te bepalen, wordt vaak een biopsie genomen als een poliklinische procedure. Voorafgaand aan de biopsie wordt de huid gereinigd en geïnjecteerd met een verdovende oplossing. Deze injecties kunnen behoorlijk pijnlijk zijn in dit gevoelige gebied.

IJs is op een aantal plaatsen gebruikt als plaatselijke verdoving, waaronder het hoornvlies, de huid en vooral in de mond voorafgaand aan verdovingsinjecties. Er is echter geen bewijs voor het gebruik van ijsanesthesie voorafgaand aan injecties van de vulvaire weefsels.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van ijs als voorbehandeling voorafgaand aan de injectie van lokaal anestheticum voor vulvaire biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Vulvabiopsie ondergaan tijdens kliniekbezoek
  • Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJs Voorbehandeling
Deelnemers houden een onderzoekshandschoen gevuld met ijs gedurende 30 seconden op het beoogde biopsiegebied voorafgaand aan de voorbereiding en lokale anesthesie-injectie.
Ander: IJs Voorbehandeling
Topische toepassing van ijs voorafgaand aan lokale anesthesie-injectie.
Placebo-vergelijker: Watervoorbehandeling op kamertemperatuur
Deelnemers houden een onderzoekshandschoen gevuld met water op kamertemperatuur gedurende 30 seconden op het beoogde biopsiegebied voorafgaand aan de voorbereiding en lokale anesthesie-injectie.
Ander: Watervoorbehandeling op kamertemperatuur
Topische toepassing van water op kamertemperatuur voorafgaand aan lokale anesthesie-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie met plaatselijke verdoving
Zelfgerapporteerde visuele analoge pijnschaal van de patiënt (100 millimeter) na injectie van lokaal anestheticum. Bereik van 0 tot 100 mm, waarbij 0 de minste pijn is en 100 de meeste pijn.
Onmiddellijk na injectie met plaatselijke verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscore na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van de patiënt (100 millimeter) voor tevredenheid over de procedure. Bereik van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 het minst tevreden is en 100 het meest tevreden is.
Direct na de procedure
Angstscore na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Zelfgerapporteerde visuele analoge schaalscore van de patiënt (100 millimeter) voor angstniveau voor een volgende vulvaire biopsie in de toekomst. Bereik van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 het minst angstig is en 100 het meest bezorgd over een toekomstige procedure.
Direct na de procedure
Pijnbeheersingsscore na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van de patiënt (100 millimeter) voor tevredenheid over pijnbeheersing tijdens de procedure. Bereik van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 staat voor het minst tevreden met pijnbestrijding en 100 mm voor het meest tevreden met pijnbestrijding.
Direct na de procedure
Pijnscore na biopsie
Tijdsspanne: Direct na de procedure.
Zelfrapportage van de patiënt op visuele analoge pijnschaal (100 millimeter) score direct na biopsie. Bereik van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 de minste pijn is en 100 de meeste pijn.
Direct na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJs Voorbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren