Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba před injekcí a biopsie vulvy

27. března 2022 aktualizováno: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Tato studie bude porovnávat předléčení ledem před injekcí lokálního anestetika pro biopsii vulvy s předléčením bez předléčení a vyhodnotí úrovně bolesti a spokojenost pacienta s postupem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K diagnostice kožních stavů vulvy a určení vhodné léčby se biopsie často bere jako ambulantní postup. Před biopsií se kůže vyčistí a vstříkne se znecitlivující roztok. Tyto injekce mohou být v této citlivé oblasti značně bolestivé.

Led se používá jako lokální anestezie na mnoha místech, včetně rohovky, kůže a zejména v ústech před injekcemi anestetika. Neexistuje však žádný důkaz pro použití anestezie ledem před injekcemi do vulválních tkání.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití ledu jako předběžného ošetření před injekcí lokálního anestetika pro biopsii vulvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Podstoupení biopsie vulvy během návštěvy kliniky
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie
  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předúprava ledu
Před přípravou a injekcí lokálního anestetika budou účastníci držet vyšetřovací rukavici naplněnou ledem na místo určené k biopsii po dobu 30 sekund.
Jiný: Předúprava ledu
Lokální aplikace ledu před injekcí lokálního anestetika.
Komparátor placeba: Předúprava vody při pokojové teplotě
Před přípravou a injekcí lokálního anestetika budou účastníci držet vyšetřovací rukavici naplněnou vodou o pokojové teplotě na místo určené k biopsii po dobu 30 sekund.
Jiný: Předúprava vody při pokojové teplotě
Lokální aplikace vody pokojové teploty před injekcí lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po injekci
Časové okno: Ihned po injekci lokálního anestetika
Vizuální analogová stupnice bolesti (100 milimetrů) po injekci lokálního anestetika, kterou pacient sám uvedl. Rozsah od 0 do 100 mm, přičemž 0 je nejmenší míra bolesti a 100 je největší míra bolesti.
Ihned po injekci lokálního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti po zákroku
Časové okno: Ihned po zákroku
Vizuální analogová stupnice (100 milimetrů), kterou pacient sám uvedl, pro spokojenost s postupem. Rozsah tvoří 0 mm až 100 mm, přičemž 0 je nejméně spokojená a 100 je nejspokojenější.
Ihned po zákroku
Skóre úzkosti po zákroku
Časové okno: Ihned po zákroku
Skóre úrovně úzkosti z další vulvální biopsie v budoucnosti, kterou pacient sám uvedl na vizuální analogové škále (100 milimetrů). Rozsah od 0 mm do 100 mm, přičemž 0 je nejméně znepokojený a 100 je největší strach z budoucího postupu.
Ihned po zákroku
Skóre kontroly bolesti po zákroku
Časové okno: Ihned po zákroku
Vizuální analogová stupnice (100 milimetrů) pro spokojenost s kontrolou bolesti během procedury. Rozsah od 0 mm do 100 mm, přičemž 0 je nejméně spokojená s kontrolou bolesti a 100 mm je nejspokojenější s kontrolou bolesti.
Ihned po zákroku
Skóre bolesti po biopsii
Časové okno: Ihned po zákroku.
Pacient si sám hlásí skóre na vizuální analogové stupnici bolesti (100 milimetrů) bezprostředně po biopsii. Rozsah od 0 mm do 100 mm, přičemž 0 znamená nejmenší bolest a 100 největší bolest.
Ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předúprava ledu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit