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Behandlung vor der Injektion und Biopsie der Vulva

27. März 2022 aktualisiert von: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
In dieser Studie wird die Vorbehandlung mit Eis vor der Injektion eines Lokalanästhetikums für die Vulvabiopsie mit keiner Vorbehandlung verglichen und das Schmerzniveau sowie die Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Hauterkrankungen der Vulva zu diagnostizieren und eine geeignete Behandlung festzulegen, wird häufig eine Biopsie als ambulanter Eingriff durchgeführt. Vor der Biopsie wird die Haut gereinigt und mit einer betäubenden Lösung injiziert. Diese Injektionen können in diesem empfindlichen Bereich sehr schmerzhaft sein.

Eis wurde als örtliches Anästhetikum an einer Reihe von Stellen verwendet, unter anderem an der Hornhaut, der Haut und insbesondere im Mund vor Anästhesieinjektionen. Es gibt jedoch keine Belege für die Verwendung einer Eisanästhesie vor Injektionen in das Vulvagewebe.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Eis als Vorbehandlung vor der Injektion eines Lokalanästhetikums für die Vulvabiopsie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Während des Klinikbesuchs wird eine Vulvabiopsie durchgeführt
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisvorbehandlung
Die Teilnehmer halten vor der Vorbereitung und der Injektion eines Lokalanästhetikums 30 Sekunden lang einen mit Eis gefüllten Untersuchungshandschuh an den vorgesehenen Biopsiebereich.
Sonstiges: Eisvorbehandlung
Topische Anwendung von Eis vor der Injektion eines Lokalanästhetikums.
Placebo-Komparator: Vorbehandlung von Wasser bei Raumtemperatur
Die Teilnehmer halten vor der Vorbereitung und der Injektion eines Lokalanästhetikums 30 Sekunden lang einen mit Wasser bei Raumtemperatur gefüllten Untersuchungshandschuh an den vorgesehenen Biopsiebereich.
Sonstiges: Vorbehandlung von Wasser bei Raumtemperatur
Topische Anwendung von Wasser mit Raumtemperatur vor der Injektion eines Lokalanästhetikums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung nach der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion eines Lokalanästhetikums
Selbstberichtete visuelle analoge Schmerzskala des Patienten (100 Millimeter) nach Injektion eines Lokalanästhetikums. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für den geringsten Schmerz und 100 für den größten Schmerz steht.
Unmittelbar nach der Injektion eines Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Patienten selbst angegebene visuelle Analogskala (100 Millimeter) zur Zufriedenheit mit dem Eingriff. Der Bereich reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 die geringste Zufriedenheit und 100 die höchste Zufriedenheit bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Angst nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die von der Patientin selbst angegebene visuelle Analogskala (100 Millimeter) bewertet den Grad der Angst vor einer weiteren Vulvabiopsie in der Zukunft. Der Bereich reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 die geringste Angst und 100 die größte Angst vor einem zukünftigen Eingriff bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Schmerzkontrolle nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Patienten selbst angegebene visuelle Analogskala (100 Millimeter) zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während des Eingriffs. Der Bereich reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 die geringste Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und 100 mm die größte Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzbewertung nach der Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Selbstberichte des Patienten über den visuellen analogen Schmerzskalenwert (100 Millimeter) unmittelbar nach der Biopsie. Der Bereich reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 der geringste Schmerz und 100 der größte Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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