Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение перед инъекцией и биопсией вульвы

27 марта 2022 г. обновлено: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Это исследование сравнит предварительную обработку льдом перед инъекцией местного анестетика для биопсии вульвы с отсутствием предварительной обработки и оценит уровень боли и удовлетворенность пациента процедурой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для диагностики состояния кожи вульвы и определения соответствующего лечения биопсию часто проводят амбулаторно. Перед биопсией кожу очищают и вводят обезболивающий раствор. Эти инъекции могут быть довольно болезненными в этой чувствительной области.

Лед использовался в качестве местной анестезии в ряде мест, включая роговицу, кожу и особенно во рту перед инъекциями анестетика. Однако нет никаких доказательств использования ледяной анестезии перед инъекциями тканей вульвы.

Целью данного исследования является оценка эффективности использования льда в качестве предварительной обработки перед инъекцией местного анестетика для биопсии вульвы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Проведение биопсии вульвы во время визита в клинику
  • Желание и способность соблюдать протокол исследования
  • Способен понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительная обработка льда
Участники будут держать смотровую перчатку, наполненную льдом, в предполагаемой области биопсии в течение 30 секунд перед подготовкой и инъекцией местного анестетика.
Другой: Предварительная обработка льда
Местное применение льда перед инъекцией местного анестетика.
Плацебо Компаратор: Предварительная очистка воды комнатной температуры
Участники будут держать смотровую перчатку, наполненную водой комнатной температуры, в предполагаемой области биопсии в течение 30 секунд перед подготовкой и инъекцией местного анестетика.
Другой: Предварительная очистка воды комнатной температуры
Местное применение воды комнатной температуры перед инъекцией местного анестетика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли после инъекции
Временное ограничение: Сразу после инъекции местного анестетика
Визуальная аналоговая шкала боли (100 миллиметров) по оценке пациента после инъекции местного анестетика. Диапазон значений от 0 до 100 мм, где 0 означает наименьшую боль, а 100 — наибольшую.
Сразу после инъекции местного анестетика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Визуальная аналоговая шкала (100 миллиметров) пациента, по которой он сам сообщил об удовлетворенности процедурой. Диапазон от 0 мм до 100 мм, где 0 означает наименьшее удовлетворение, а 100 — максимальное удовлетворение.
Сразу после процедуры
Постпроцедурная тревожность
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Оценка пациентки по визуальной аналоговой шкале (100 миллиметров) по самооценке уровня беспокойства по поводу повторной биопсии вульвы в будущем. Диапазон значений от 0 мм до 100 мм, где 0 соответствует наименьшему беспокойству, а 100 — наибольшему беспокойству по поводу будущей процедуры.
Сразу после процедуры
Постпроцедурная оценка контроля боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Визуально-аналоговая шкала (100 миллиметров), о которой пациенты сообщают самостоятельно, для оценки удовлетворенности контролем боли во время процедуры. Диапазон от 0 мм до 100 мм, где 0 означает наименьшее удовлетворение обезболиванием, а 100 мм — максимальное удовлетворение обезболиванием.
Сразу после процедуры
Оценка боли после биопсии
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Пациент самостоятельно оценивает визуальную аналоговую шкалу боли (100 миллиметров) сразу после биопсии. Диапазон от 0 мм до 100 мм, где 0 означает наименьшую боль, а 100 — наибольшую боль.
Сразу после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Предварительная обработка льда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться