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Trattamento prima dell'iniezione e della biopsia della vulva

27 marzo 2022 aggiornato da: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Questo studio confronterà il pretrattamento con ghiaccio prima dell'iniezione di anestetico locale per la biopsia vulvare con nessun pretrattamento e valuterà i livelli di dolore e la soddisfazione del paziente con la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per diagnosticare le condizioni della pelle della vulva e determinare il trattamento appropriato, una biopsia viene spesso eseguita come procedura ambulatoriale. Prima della biopsia, la pelle viene pulita e iniettata con una soluzione paralizzante. Queste iniezioni possono essere molto dolorose in questa zona sensibile.

Il ghiaccio è stato utilizzato come anestesia topica in una serie di siti, tra cui la cornea, la pelle e in particolare nella bocca prima delle iniezioni di anestetico. Tuttavia, non ci sono prove per l'utilizzo dell'anestesia con ghiaccio prima delle iniezioni dei tessuti vulvari.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo del ghiaccio come pretrattamento prima dell'iniezione di anestetico locale per la biopsia vulvare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Sottoposto a biopsia vulvare durante la visita clinica
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pretrattamento del ghiaccio
I partecipanti terranno un guanto da esame riempito di ghiaccio nell'area della biopsia prevista per 30 secondi prima della preparazione e dell'iniezione di anestetico locale.
Altro: Pretrattamento del ghiaccio
Applicazione topica di ghiaccio prima dell'iniezione di anestetico locale.
Comparatore placebo: Pretrattamento dell'acqua a temperatura ambiente
I partecipanti terranno un guanto da esame riempito con acqua a temperatura ambiente nell'area della biopsia prevista per 30 secondi prima della preparazione e dell'iniezione di anestetico locale.
Altro: Pretrattamento dell'acqua a temperatura ambiente
Applicazione topica di acqua a temperatura ambiente prima dell'iniezione di anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale
Scala del dolore analogica visiva auto-riferita dal paziente (100 millimetri) dopo l'iniezione di anestetico locale. Intervallo da 0 a 100 mm, dove 0 indica la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
Immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Scala analogica visiva auto-riportata dal paziente (100 millimetri) per la soddisfazione della procedura. Intervallo da 0 mm a 100 mm dove 0 indica il meno soddisfatto e 100 il più soddisfatto.
Subito dopo la procedura
Punteggio di ansia post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Punteggio della scala analogica visiva auto-riportata (100 millimetri) del paziente per il livello di ansia per avere un'altra biopsia vulvare in futuro. Intervallo da 0 mm a 100 mm, dove 0 è il meno ansioso e 100 è il più ansioso per una procedura futura.
Subito dopo la procedura
Punteggio di controllo del dolore post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Scala analogica visiva auto-riportata dal paziente (100 millimetri) per la soddisfazione del controllo del dolore durante la procedura. Intervallo da 0 mm a 100 mm dove 0 è il meno soddisfatto del controllo del dolore e 100 mm è il più soddisfatto del controllo del dolore.
Subito dopo la procedura
Punteggio del dolore post-biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
Punteggio della scala del dolore analogica visiva (100 millimetri) del paziente immediatamente dopo la biopsia. Intervallo da 0 mm a 100 mm, dove 0 indica il dolore minore e 100 il dolore maggiore.
Subito dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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